Дедлайни нового Закону про лікарські засоби: що вже змінювати, а з чим зачекати

Що змінити у своїй роботі негайно, до чого готуватися в першу чергу, а що відкласти й на коли, розповідає заступник голови з правової роботи Донецької обласної організації профспілки працівників охорони здоровʼя України, адвокат Сергій МАЛОВИЧКО.

Норми, відтерміновані надовго

Новий Закон України «Про лікарські засоби» (далі Закон № 2469), був прийнятий 28 липня 2022 року. Згідно з пунктом 1 Розділу ХІ «Прикінцеві положення» встановлено, що він набирає чинності з дня опублікування, тобто з 18.08.2022 року, та вводиться в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану.

Але є винятки. Так, лише з 1 січня 2028 року приписано ввести наступні норми:

• абзац 2 частини 16 статті 10 — щодо можливості проведення інспектування виробництва досліджуваного лікарського засобу на предмет перевірки відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP);
• частини 2 статті 42 — щодо ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів на території України (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, АФІ);
• статті 46  - регламентує імпорт АФІ;
• статті 50 - регламентує реєстрацію суб’єктів господарювання, що здійснюють імпорт, виробництво та оптову торгівлю АФІ;
• частини 5 статті 74 — щодо дотримання вимог належної аптечної практики (GPP) при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• статті 57 — про вимоги до виробників наносити на упаковку лікарського засобу унікального ідентифікатора (що дасть змогу перевірити автентичність та ідентифікувати упаковку ЛЗ), а також індикатора несанкціонованого її розкриття (це допоможе переконатися, що упаковка не відкривалася).

До останньої вимоги встановлено додатковий дедлайн — введення норми в дію не раніше ніж через 60 місяців після завершення воєнного стану.

Чинний Закон України «Про лікарські засоби» згідно з пунктом 2 Розділу ХІ Закону № 2469 втратить чинність з дня введення в дію останнього.

Коли повноцінно запрацює електронний документообіг

Через три роки з дня опублікування Закону № 2469, тобто з 18.08.2025 року вводяться в дію вимоги частини 6 статті 13 щодо подання в електронній формі відповідно до стандарту електронного загального технічного документа (eCTD) Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людиною (ICH) наступних документів:

• для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження державної реєстрації) ЛЗ,
• для внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб.

Документообіг, пов’язаний з веденням Державного реєстру лікарських засобів, здійснюватиметься з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.

Через 30 місяців з дня опублікування Закону № 2469 (тобто з 28.02.2025 р.) вводиться у дію абзац 2 частини першої статті 15, відповідно до якого заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації лікарського засобу та реєстраційні матеріали, що додаються до такої заяви, можна буде подати на паперових носіях та/або в електронному вигляді. Така альтернатива існуватиме до 18.08.2025 року (до введення в дію ч.6 ст. 13 Закону № 2469).

Пункт 3 Розділу ХІ Закону № 2469 вносить зміни до чотирьох інших законодавчих актів, які, з огляду на зміст пункту 1 вказаного Розділу, набудь чинності через 30 місяців після завершення дії воєнного стану. Передусім це:

• Нові повноваження контролюючих органів

Зміни до Кодексу адміністративного судочинства України (далі КАСУ), https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2747-15#Text, згідно з якими у органа державного контролю зʼявляться повноваження звертатися із заявою до суду на суб’єкт господарювання щодо повного чи часткового зупинення виробництва (виготовлення) ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ліками. Рішення суду з цього питання мають виконуватися негайно.

Водночас зміни до Закону «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (пов’язані з тими, що внесені в КАСУ) торкнуться питань державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім АФІ).

• Новий статус ФОП – заклад охорони здоров’я

Згідно зі змінами, внесеними до Основ законодавства України про охорону здоров’я (далі Основи), місце провадження діяльності ФОП від аптечного закладу набуде статусу «заклад охорони здоровʼя». Також до Основ вводяться норми щодо застосування зареєстрованого лікарського засобу не за призначенням (»off-label use») — стаття про Національний перелік основних лікарських засобів.

• Перезавантаження рекламної політики

Змінами до Закону України «Про рекламу», буде оновлене правове регулювання реклами ЛЗ, медтехніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також питання субʼєктів контролю за дотриманням законодавства про рекламу.

Ревізія «старого багажу»

Перехідні положення Закону № 2469 (розділ ХІІ) запроваджують наступне:

• Реєстраційне посвідчення на ЛЗ, видане до набрання чинності Законом № 2469 (до 18.08.2022 року), що має обмежений термін дії, буде чинним протягом терміну, вказаному у цьому документі. Посвідчення з необмеженим терміном чинне безстроково, але за заявою власника реєстрації (представника в Україні) має бути безоплатно замінене на витяг із Державного реєстру лікарських засобів до 18.08.2027 року.
• Лікарські засоби, зареєстровані в Україні до 18.08.2022 року, можуть вводитися в обіг протягом п’яти років (до 18.08.2027 року) та знаходитися в обігу до завершення терміну їх придатності відповідно до законодавства, яке діяло до надбання чинності Законом № 2469, без застосування щодо них заборон чи обмежень.
• Клінічні дослідження (випробування), дозвіл на проведення яких був отриманий до 18.08.2022 року та/або внесені до державного реєстру клінічних випробувань лікарських засобів, проводяться відповідно до вимог, чинних на момент прийняття рішення МОЗ щодо їх проведення та/або внесення їх до реєстру, й розглядаються під час експертизи з урахуванням вимог до їх проведення, чинних на той момент.
• До 18.08.2025 року (до введення в дію ч.6 ст. 13 Закону № 2469) документи для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження реєстрації тощо) лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а також заява та матеріали клінічних досліджень (випробувань), суттєвих поправок для затвердження проведення клінічних досліджень (випробувань) в Україні можуть подаватися заявником (представником в Україні) у паперовій та/або електронній формі відповідно до вимог, встановлених законодавством.

Завдання на завтра власникам реєстрації та фармвиробникам

Також згідно з перехідними положеннями Закону № 2469:

• Власники реєстрації протягом п’яти років з дня введення в дію Закону № 2469 повинні привести у відповідність до нових вимог реєстраційні матеріали на власні лікарські засоби, маркування, пакування;
• Власники реєстраційних посвідчень на ЛЗ подають до органу державного контролю дані фармаконагляду з дня набрання чинності Законом № 2469 — з 18.08.2022 року;
• Власники реєстрації та виробники лікарських засобів до введення в дію статті 57  Закону № 2469 (до 01.02.2028 року) застосовують її вимоги на добровільних засадах.