Контрактне виробництво: вимоги стають жорсткіші

Ці та інші аспекти для читачів ThePharmaMedia висвітлила Людмила ЦИГАНОК, провідний фахівець відділу оцінки відповідності ТОВ «Український науковий інститут сертифікації».

Контрактне виробництво сьогодні

Актуальна розмова в контексті нових регламентів

Сьогодні в Україні, як і в Європейському Союзі, широко розповсюджено виробництво медичних виробів (МВ) за схемою OBL-OEM (контрактне виробництво, промисловий аутсорсинг). У зв’язку із введенням в дію нових регламентів в Європейському Союзі, а саме Regulation (EU) 2017/745 (MDR) та Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), виникло багато запитань щодо впливу даних вимог на функціонування схеми OBL-OEM.

Наразі, згідно з наказом Мінекономіки № 951-22 від 22 квітня 2022 року, було затверджено план розробки технічних регламентів (ТР), серед яких вказано ТР, що базуються на чинних вимогах ЄС.

Отже, хочемо ознайомити вас із новими вимогами та дати інформацію для подальших роздумів та прийняття правильних рішень.

Про поняття і терміни з першоджерел

Пояснення були надані:

• в рамках дії Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 року № 93/42/ЄЕС про медичні вироби (далі — MDD),
• Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 року № 98/79/ЄЕС про медичні вироби для діагностики in-vitro (далі — IVDD) та
• Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЄЕС щодо зближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів які імплантують (далі — AIMD).

Слід зазначити, що Технічний регламент щодо МВ, що затверджений ПКМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 (далі – ТР 753) розроблено на основі MDD, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що затверджений ПКМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 (далі – ТР 754) – на основі IVDD, а Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, що затверджений ПКМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755 — на основі AIMD.

Отже, згідно з вимогами Технічних регламентів (ТР):

виробник – це юридична або фізична особа-підприємець, яка відповідає за розробку, виготовлення, пакування і маркування МВ перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи виконуються зазначені дії самою цією особою або іншою, уповноваженою діяти від її імені.

OBL (own brand labelling) – це особа або компанія, яка замовляє та купує МВ, виготовлені OEM (original equipment manufacturer) для введення їх в обіг під своїм власним ім’ям/брендом.

OBL не може вносити жодних змін до даного виробу, окрім маркування власним брендом. Так OBL бере на себе відповідальність за МВ як легальний виробник відповідно до вищезазначеного визначення. Він є юридично відповідальним за дотримання відповідної Директиви в ЄС чи ТР в Україні та нанесення відповідного маркування незалежно від того, чи фактично він виконує проектну та виробничу роботу, або її здійснює третя особа від його імені. 

Пакування, маркування та контактна інформація належать компанії OBL без посилання на OEM.

OEM – це компанія, що виготовляє продукцію для OBL. Проектуванням та розробкою, виготовленням, упакуванням займається OEM. Їх бізнес-модель полягає зазвичай в тому, щоб продати вироби іншому виробнику, який подбає про маркетинг.

Важливо (!) зауважити, що інколи хибно визначають відносини OBL-OEM. Тому для кращого розуміння розглянемо модель взаємодії OBL-OEM.

Модель взаємодії між OBL та OEM

OBL-OEM в рамках MDD, IVDD, AIMD та ТР

Оскільки OBL – це виробник, то саме він має походити процедуру оцінки відповідності, а також забезпечити відповідність МВ всім вимогам ТР (у ЄС це були MDD, IVDD, AIMD) та у разі залучення органу з оцінки відповідності надати необхідні докази.

Існують дуже важливі нюанси у цьому, а саме:

• OBL повинен мати доступ до технічної документації оригінального виробника. Згідно з цією схемою, OEM підтримує повний технічний файл, тоді як OBL має лише його скорочений варіант – технічний файл (відкриту частину А), що не містить конфіденційної інформації, яку OEM бажає зберегти у таємниці. Технічна документація має містити маркування у т.ч. інформацію про пакування та інструкції з використання OBL виробника, а також копії інструкцій з використання/пакування виробу виробника OEM для підтвердження того, що вироби ідентичні. Зверніть увагу (!), що OBL при розробці етикеток та інструкцій із застосування для МВ власного бренду не може змінювати важливу інформацію про виріб, таку як призначення, застереження, попередження тощо. Фактично, за основу він бере документи від OEM, перекладає (якщо потрібно), створює свій дизайн етикетки, де вказує свій бренд та інформацію про себе, як юридичного виробника виробу.
• Між OBL-OEM укладається угода щодо розподілу обов’язків, яка повинна містити наступну інформацію:

1) чітку ідентифікацію охоплених виробів, специфікації продукту;

2) виробник OEM має підтримувати свої сертифікати CE та схвалення системи якості, а також повідомляти про будь-яке відкликання або зміну сертифіката;

3) виробник OEM повинен надавати повідомлення про суттєві зміни /звіти про моніторинг/відкликання продукції та вжиті коригувальні дії;

4) доступ до технічної документації для виробника OBL або принаймні прямий доступ для регуляторних сторін, таких як орган з оцінки відповідності або регуляторні органи;

5) виробник OEM повинен зберігати записи та іншу документацію, що стосується партій, які мають «маркування власного бренду» протягом узгодженого періоду.

• За результатами оцінки відповідності OBL отримує сертифікат відповідності, якщо передбачено процедурою, та складає Декларацію відповідності.

Отже, алгоритм працює таким чином:

При цьому, варто звернути увагу на рекомендації Європейської Комісії від 24 вересня 2013 року, № 2013/473/EU Щодо аудитів та оцінки, що проводяться нотифікованими органами у сфері медичних виробів. До цього документу включено окремий розділ: «Загальні поради у випадку аутсорсингу виробництва через субпідрядників або постачальників».

Витяг з цього розділу пояснює ставлення уповноважених органів до продукції, переданої субпідрядниками чи ключовими постачальниками:

Уповноважені органи повинні враховувати, що виробники: […] (б) не виконують свої зобов’язання мати у своєму розпорядженні повну технічну документацію та/або систему якості, посилаючись на технічну документацію субпідрядника чи постачальника та/або на їхню систему якості; […].

Це означає, що OBL не може просто стверджувати, що технічний файл знаходиться в OEM.

Водночас слід зауважити, що названий документ рекомендаційний.

Нові вимоги ЄС для виробників OBL

Вплив MDR 2017/745 та IVDR 2017/746 на OBL-OEM

З переходом до вимог MDR 2017/745 та IVDR 2017/746, змінилися й вимоги, що імплементовані в Європі для зменшення ризиків для бізнесу. Зокрема, стаття 10 (4) MDR 2017/745:

«…Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів. Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього регламенту. Технічна документація повинна включати елементи, визначені у додатках II і III».

Отже, згідно з цією вимогою стає очевидним, що виробник повинен мати повну технічну документацію для виробу, який він вводить в обіг і ця вимога обов’язкова до виконання.

Ситуація з IVDR 2017/746 згідно з цією статтею аналогічна.

Зважаючи на це, виникає наступна реальність: MDR 2017/745 та IVDR 2017/746 чітко вказує, що «виробник», зазначений на етикетці, повинен мати повний доступ до технічної документації у будь-який час. Натомість більшість виробників OEM не погодяться на це з міркувань права власності та/або конфіденційності.

Також, відповідно до статті 10 (8) MDR 2017/745 чи статті 10 (7) IVDR 2017/746 виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність та, якщо передбачено, копії будь-якого відповідного сертифіката із будь-якими змінами та доповненнями, упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність. За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді у порядку, визначеному таким органом.

Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам MDR 2017/745 та IVDR 2017/746.

Вимоги до системи управління якістю

Виробники МВ, інших ніж МВ для досліджень, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.

Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, що стосуються якості процесів, процедур та виробів. Система управління якістю повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси і управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього ТР.

Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:

1. стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінки відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
2. визначення застосовних основних вимог щодо безпечності та ефективності, а також вивчення можливостей для дотримання таких вимог;
3. відповідальності керівництва;
4. управління ресурсами, включаючи відбір та контроль постачальників і субпідрядників;
5. управління ризиками;
6. клінічного оцінювання/оцінювання характеристик для in vitro, включаючи дані постмаркетингових клінічних спостережень;
7. життєвого циклу продукції, включаючи етапи планування, проектування, розробки, виробництва та обслуговування;
8. верифікації присвоєння UDI — Системи унікальної ідентифікації медичних виробів;
9. створення, впровадженні та забезпечення функціонування системи післяпродажного нагляду;
10. управління комунікацією з компетентними органами, призначеними органами, іншими субʼєктами господарювання, споживачами та/або іншими зацікавленими сторонами;
11. процесів інформування щодо серйозних інцидентів та коригувальних дій з безпечності у контексті активного моніторингу;
12. управління коригувальними та попереджувальними діями, а також перевірці їх ефективності;
13. процесів моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних та вдосконалення виробів.

Крім цього, виробнику потрібно буде призначити особу, відповідальну за дотримання нормативних вимог (PRRC), яка повинна бути доступною в організації (стаття 15 MDR 2017/745 та IVDR 2017/746).

Реакція бізнесу на нові вимоги

«За лаштунками»: ЄС

Європейські компанії, що функціонували за цим алгоритмом, також мали багато запитань щодо нових вимог.

Так, наприклад, була створена Петиція щодо передбачуваної дискримінації SME відповідно до MDR 2017/745.

У цьому зверненні заявники просять змінити вимогу щодо необхідності наявності для кожного PLM повного технічного файлу для надання нотифікованим та компетентним органам. Адже більшість OEM не нададуть повний технічний файл PLM/OEM.

16 серпня 2021 року Європейським парламентом надана відповідь на Петицію, де сказано, що «Виробник приватної торгової марки» (PLM) або «власник бренд-маркер» (OBL), який продає під своєю власною назвою або торговою маркою виріб, виготовлений третьою стороною, повинен розглядатися як (юридичний) виробник у значенні MDR 2017/745. (Юридичний) виробник завжди несе відповідальність за дотримання своїх зобовʼязань за MDR 2017/745 і повинен забезпечити виконання OEM або довіреною особою зобовʼязань, покладених на виробника, оскільки MDR 2017/745 визнає можливість того, що виріб може бути розроблений і виготовлений не самим виробником, а третьою стороною як OEM. У цьому контексті Стаття 10(15) MDR 2017/745 вимагає, щоб виробник, який має виріб, розроблений або виготовлений іншою фізичною або юридичною особою (наприклад, OEM), повинен надати інформацію про ідентифікацію даних цієї особи, як частину інформації, що подається відповідно до Статті 29(4) MDR 2017/745 щодо реєстрації виробів (розділ 2.13 частини A Додатка VI до MDR 2017/745).

Також відповідно до MDR 2017/745, відносини PLM/OEM дійсно можливі без будь-якого впливу на введення в обіг виробів або на експорт на ринки за межами ЄС, за умови, що всі залучені сторони дотримуються своїх юридичних зобов ʼязань та відповідальності у т.ч. щодо технічної документації, реєстрації, маркування CE та декларації про відповідність. Зазначено, що Комісія вважає, що нема потреби вносити запропоновані зміни.

Резюме

Протягом багатьох років виробники МВ та їхні партнери вибудовували взаємовигідні відносини, які ґрунтувалися на простому факті: виробники OEM могли захистити свою інтелектуальну власність, обмеживши доступ до свого технічного файлу, водночас розширюючи охоплення своїх продажів через партнерів OBL. Однак у міру того як виробництво та маркетинг/продаж МВ ускладнювались, уповноважені регуляторні органи все більше зосереджувалися на простежуваності та зниженні ризику.

На щастя, стратегія продажів із використанням приватних торгових марок/брендів поки жива, але OBL-виробникам доведеться тісно співпрацювати зі своїми OEM-партнерами та бути готовими витрачати набагато більше ніж раніше ресурсів задля дотримання нормативних вимог.

Отже, сьогодні в Україні бізнес-модель OBL-OEM працює, але якщо ТР замінять вимоги, що базуються на чинних MDR 2017/745 та IVDR 2017/746, її функціонування опиниться під загрозою.

Список використаних джерел:

1. Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 2 жовтня 2013 р. № 753. – 2013.

2. Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro від 2 жовтня 2013 р. № 754. – 2013.

3 Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують від 2 жовтня 2013 р. № 755. – 2013

4. Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 року № 93/42/ЄЕС про медичні вироби (по тексту — MDD)

5. Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 року № 98/79/ЄЕС про медичні вироби для діагностики in-vitro (по тексту — IVDD)

6. Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЕЕС щодо зближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів які імплантують (по тексту — AIMD)

7. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (по тексту — MDR 2017/745).

8. REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EUEU (по тексту — IVDR 2017/746).

9. Рекомендація комісії від 24 вересня 2013 року про аудити та оцінки, які проводяться уповноваженими органами у сфері медичних виробів (Текст стосується ЄЕЗ) (2013/473/ЄС)/ COMMISSION RECOMMENDATION of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices (Text with EEA relevance) (2013/473/EU)

10. NOTICE TO MEMBERS 5.4.2022 (PE697.521v03-00).