Медичні вироби 1 класу: актуально про алгоритми обігу

ThePharmaMedia знайомить сьогодні з деякими важливими аспектами цієї тематики, що обговорювалися під час навчального заходу.

Реєстр осіб: до електронної версії перейдемо, коли будемо готові

Обіг медичних виробів: принципові зміни

До теми практичного застосування Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro (далі – Реєстр осіб), зараз прикуто багато уваги, як, власне, й буває зазвичай з усіма нововведеннями, що змінюють алгоритми або формат здійснення господарської діяльності у будь-якій сфері економіки, а тим більше у такій чутливій як ринок медичних виробів (МВ) та ще й під час воєнного стану.

Найбільш численнимсегментом цього ринку є МВ 1 класу за ступенем потенційного ризику. Так було й до війни, а нині – це найпоширеніший клас серед усіх медичних виробів.

Щодо обігу МВ 1 класу завжди багато питань та зауважень, ще більше їх стало виникати відтоді, як з 26 січня 2023 року розпочав працювати електронний Реєстр осіб. Цей інструмент, безумовно, спростив алгоритм виведення на ринок МВ водночас принципово змінив способи подання інформації виробниками та уповноваженими представниками до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Отже, в рамках вебінару були обговорені найпоширеніші запитання від операторів ринку:

• щодо особливостей перехідного періоду переходу від паперової до електронної версії Реєстру та важливості пролонгації цього терміну;
• як вносити інформацію вчасно й без помилок;
• який алгоритм реєстрації виробника МВ у Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба);
• які основні вимоги Технічних регламентів до МВ 1 класу ризику;
• які особливості оцінки відповідності стерильних МВ або з функцією вимірювання;
• як відбувається самодекларування;
• які вимоги до складу та структури технічної документації/технічного файлу тощо. 

Відповіді на конкретні запитання

Попередня версія Реєстру існувала досить довго: перелік документів для подання до Держлікслужби, вимоги з оформлення цих документів тощо, були всім зрозумілі, до них звикли. Не дивно, що виникають питання щодо того, як це відбуватиметься надалі, — говорить Павло ХАРЧИК, президент Асоціації AMOMD®. – Одне з найпоширеніших запитань від операторів ринку МВ: як змінилися вимоги з переходом на електронний формат ведення Реєстру осіб? Відразу зазначимо, що вони майже не змінилися, хіба що було дещо розширено перелік інформації, що міститься у повідомлення, однак жодних додаткових документів (щодо підтвердження класу МВ тощо) не потрібно. Отже, єдиною відмінністю Реєстру осіб є те, що подати інформацію до нього можна тепер можна віддалено, заходячись у будь-якій точці світу. Для цього знадобиться лише цифровий підпис представника тієї компанії, від якої подається інформація.

Дар’я БОНДАРЕНКО, виконавчий директор Асоціації AMOMD® нагадала учасникам семінару, що основоположним документом, що регулює функціонування Реєстру осіб є Наказ МОЗ України № 122  (зі змінами): в ньому, до слова, містяться відповіді на частину запитань, що нині здаються операторам ринку незрозумілими: перелік документів; шляхи їх подання тощо. Все це визначено цим документом, рекомендуємо докладніше його опрацювати, — підкреслює Дар’я Бондаренко.

Чи потрібно дублювати для Реєстру осіб документи, що подано раніше?

Дар’я Бондаренко нагадала, що сам Реєстр осіб знаходиться на окремій платформі, а не на сайті Держлікслужби, аби функціонувати незалежно від графіка роботи відомства. Вся інформація, що була внесена до 26 січня 2022 року до паперової версії, тепер перенесена розробниками програмного забезпечення (ПЗ) до електронної версії Реєстру осіб. Перевірте наявність та коректність своєї інформації, якщо її потрібно виправити, зробіть це самі, або зверніться до розробників ПЗ або зателефонуйте до відділу державного ринкового нагляду.

Отже, подавати до нової версії Реєстру осіб документи, що містилися у паперовій версії, не потрібно, якщо вони були перенесені коректно. Якщо ж ви виявили якісь неточності або помилкову інформацію, зверніться до розробників за адресою: [email protected] або телефонуйте до Держлікслужби.

Через воєнний стан розділ, що містив інформацію щодо державних реєстрів на сайті Держлікслужби, тимчасово недоступний. Потрібну інформацію щодо Реєстру осіб можна знайти на сайті відомства у розділі «Ринковий нагляд». Інформація регулярно оновлюється. 

Як довго Держлікслужба обробляє інформацію, перш ніж вона з’являється у Реєстрі осіб?

У Держлікслужби на це було 12 днів. Як зауважив Павло Харчик, Служба дотримується цих термінів. З урахуванням внесених нещодавно змін, цей строк становитиме 15 днів. 

Яким чином можна подати інформацію до Реєстру осіб?

На перехідний період, до 10.04.2023 року до 1 липня подати інформацію до Реєстру осіб можна двома шляхами:

• через кабінет користувача електронного Реєстру осіб;
• через подання повідомлення в паперовому вигляді та сканованих копій документів на електронному носії з розширенням .xls (додаток до Наказу 122-1 можна завантажити на сайті Держлікслужби). 

Перелік документів, які подаються до Реєстру осіб і зберігаються в ньому: де його шукати?

Відомості, які має містити повідомлення, що подається до Реєстру осіб, а також додаткові відомості перераховані у Наказі МОЗ України 122-1, розділі II.

NB! Відомості заповнюються українською мовою. Не потрібно ставити прочерків в клітинках, які ви не заповнюєте. 

Де отримати КЕП і як це працює?

Інформація про кваліфікованих надавачів електронних довірчих послуг разом з інформацією про кваліфіковані електронні довірчі послуги, які вони надають у вигляді, придатному для автоматичної обробки, міститься в Довірчому списку.

КЕП має вигляд окремого файлу або зберігається на захищеному носії. Також він може бути записаний на ID-картку.

Система автоматично перевіряє ваш електронний підпис та статус сертифіката за інформацією від акредитованого центру сертифікації ключів, що, власне, й дозволяє вас ідентифікувати.

Можна використовувати лише персоніфікований ключ. Печатка буде відхилена.

Чи буде продовжено перехідний період щодо переходу до електронного Реєстру осіб?

Подачі документів у паперовому форматі була можливою до 10 квітня цього року, але, з огляду на численні запитання та певну кількість зауважень від операторів ринку МВ, завдяки налагодженій комунікації Асоціаці з МОЗ та Держлікслужбою термін перехідного періоду було продовжено до 1 липня 2023 року.

Зверніть, будь ласка, увагу, що дублювати подачу інформації у паперовому вигляді та електронному не потрібно!

Питання Сертифікації

Як працює орган з оцінки відповідності МВ під час воєнного стану?

Роман МИХАЛКО, директор Українського Наукового Інституту Сертифікації (УНІ-СЕРТ), зокрема, повідомив, що дистанційний аудит компанія розпочала проводити у період пандемії COVID-19, тож мали певний досвід, який і дозволив продовжити роботу під час воєнного стану. Адже попит на вироби, які сертифікує УНІ-СЕРТ вкрай необхідні під час війни.

Протягом 2022 року компанія провела понад 110 дистанційних та понад 30 виїзних аудитів в Україні та за кордоном.

2022 року УНІ-СЕРТ став першим органом з оцінки відповідності в Україні, що отримав акредитацію на ведення діяльності за новим напрямком – ДСТУ EN ISO 22716 Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики (EN ISO 22716:2007, IDT).

Це дозволяє українським виробникам косметики отримувати сертифікати відповідності на свою продукцію та продавати її на таких торгових майданчиках, як, наприклад, AMAZON.

За час війни компанія не звільнила жодного співробітника, навпаки створили робочі місця для фахівців з оцінки відповідності.

Чи повернуться виїзні аудити по закінченні війни?

Швидше за все, так, принаймні для критичних класів МВ з метою підтвердження компетентності заявників.

Микола МАТЛАЄВ, головний фахівець відділу оцінки відповідності (ОВ) УНІ-СЕРТ про процедуру ОВ та нанесення знаку відповідності, згідно з технічними регламентами, що має пройти виробник для введення в обіг та/або експлуатацію МВ на території України. Вибір процедури залежить від класу МВ. Так, наприклад, найбільш безпечні МВ проходять процедуру самодекларування. Інші – проходять ОВ із залученням органу з оцінки відповідності та отримують сертифікат на 5 років або проходять по-партійну оцінку та сертифікат на конкретну партію.

Самодекларування – це процедура оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, яка проводиться самостійно виробником/уповноваженим представником без залучення органу з оцінки відповідності.

Виробник виконує процедуру, визначену у відповідному Технічному регламенті, складає декларацію про відповідність вимогам відповідного Технічного регламенту та маркує продукцію знаком відповідності Технічному регламенту.

Застосовується самодекларування для:

• Медичних виробів I го класу, нестерильних, без функції вимірювання та
• Медичних виробів для діагностики in vitro (реагенти, калібратори контролі тощо), які не входять до Переліків «А» і «В» Технічного регламенту № 754 і не призначені для самоконтролю.

Окрім процедури самодекларування медичних виробів І класу ризику, Микола Матлаєв докладно розповів також про основні вимоги Технічних регламентів до медичних виробів І класу ризику, особливості їх оцінки відповідності та надав покрокову інструкцію реєстрації виробника медичних виробів в Держлікслужбі України. Він роз’яснив також зміст вимог до складу та структури технічної документації (технічного файла): технічні випробування, доклінічна оцінка, стерилізація, спеціальні процеси, стабільність, клінічна оцінка, основні вимоги (essential requirements).

На жаль, ми не можемо докладно описати всі ці аспекти, натомість завжди анонсуємо такі навчальні заходи. Тож, будь ласка, слідкуйте за анонсами та не втрачайте можливісті вчасно отримати релевантну інформацію з першоджерел.