У Європі зʼявився перший біосіміляр офтальмологічного хіта Lucentis — аналог виробляє Samsung Bioepis, а продає Biogen.
Samsung Bioepis і Biogen оголосили про те, що Європейське агентство лікарських засобів (EMA) прийняло позитивний висновок по біосіміляру Byooviz (ранібізумаб), раніше відомому як SB11.
Це перший біоподобний аналог Lucentis — офтальмологічного хіта Novartis і Roche, який буде комерціалізовано у Європейському Союзі.
Byooviz був затверджений за тими ж показниками, що й оригінальне моноклональне антитіло, включаючи лікування вікової макулярної дегенерації та діабетичного макулярного набряку. Крім того, новинка Samsung Bioepis може використовуватися для терапії проліферативної діабетичної ретинопатії, макулярного набряку, викликаного оклюзією вени сітківки, і порушень зору в результаті хориоїдальної неоваскуляризації.
Крім того, заявка на реєстрацію аналога відомого біопрепарату була прийнята на розгляд FDA в листопаді 2020 року. Рішення американського регулятора очікується в листопаді поточного року.
Samsung Bioepis в даний продає в Європі три біосіміляра, що застосовуються в лікуванні аутоімунних захворювань, а також два протипухлинних біоаналогів.
Lucentis незабаром часом доведеться змагатися з великою кількістю біосіміляров — незабаром такі аналоги будуть готові представити на ринку Hospira / Pfizer, Bausch+Lomb і Coherus / Bioeq.
