- Категорія
- Новини
Аніфролумаб при хворобі Шегрена: на лікування відповіли 80% — проти 30% на плацебо
- Дата публікації
Синдром Шегрена — хронічне аутоімунне захворювання, при якому насамперед уражуються слинні та слізні залози.
Хвороба спричиняє виснажливу сухість рота й очей, хронічну втому, біль у суглобах, а в тяжких випадках — ураження легень, нирок та нервової системи. Хворіють переважно жінки (9:1), і досі для специфічної терапії цього захворювання не був схвалений жоден препарат. Пацієнтів лікують симптоматично: штучні сльози, стимулятори слиновиділення, гідроксихлорохін, при тяжких формах призначається off-label ритуксимаб.
В дослідженні ANISE-II (фаза 2а) при цьому стані вирішили перевірити аніфролумаб — гуманізоване моноклональне антитіло, що звʼязує субодиницю 1 інтерферонового рецептора типу I (IFNAR1), і тим самим, на відміну від селективних антитіл проти інтерферону-альфа (IFN-α), блокує всі інтерферони I типу. Цей препарат вже схвалено для лікування системного червоного вовчака, він продається під брендом Saphnelo. Обґрунтування для використання при хворобі Шегрена логічне: у значної частини пацієнтів спостерігається надмірна активація інтерферонового шляху, яка підтримує хронічне запалення залозистої тканини.
В ANISE-II взяло участь 30 пацієнтів з активною хворобою Шегрена (тривалість до 10 років, позитивні anti-SSA, без імуносупресії),яких рандомізували у співвідношенні 2:1 в дві групи: 20 отримували аніфролумаб 300 мг внутрішньовенно кожні 4 тижні, 10 — плацебо. На 24-му тижні комплексну відповідь за шкалою CRESS (Composite of Relevant Endpoints for Sjögrenʼs Syndrome) продемонстрували 80% пацієнтів на аніфролумабі проти 30% на плацебо.
Препарат досягнув також всіх вторинних кінцевих точок. За шкалою cSTAR на терапію відповіли 75% пацієнтів, які отримували аніфролумаб, проти 20% на плацебо. Клінічно значуще покращення за ClinESSDAI було зафіксовано у 75% проти 30%, за ESSPRI — у 70% проти 30%.
Окрім того, дослідники відзначили окремо зменшення вираженості болю та втоми в учасників з групи активного лікування – а саме ці симптоми найбільше впливають на якість життя пацієнтів і найважче піддаються контролю.
Серйозних побічних ефектів препарату зафіксовано не було, жоден пацієнт не припинив лікування достроково.
