рынок медизделий

1 октября 2023 г. начинает действовать механизм реимбурсации медицинских изделий (МИ) по программе государственных гарантий медицинского обслуживания населения. Перечень ГО, которые будут возмещаться, утвержден приказом Минздрава Украины от 21.08.2023 г. № 1495.

Пока готовился материал, в субботу, 30 сентября Минздрав перенес дату, с которой в Украине начнут реимбурсировать медицинские изделия, в частности тест-полоски для измерения уровня сахара крови. Согласно внесенным изменениям, реимбурсация ГО начнется с 8 октября 2023 года.

Главное событие года для операторов рынка медицинских изделий, в рамках которого традиционно проходит детальный обзор событий текущего года в отрасли. Звучат здесь также прогнозы на следующий год.

Ранее мы начали разговор о нововведениях, ожидающих нас в скором времени в связи с введением нового Технического регламента на косметическую продукцию. Сегодня поговорим о том, как его внедрить, а также о сертификации производства требованиям GMP (ISO 22716:2007).

В 2021 году в Украине был принят новый важный для косметической отрасли нормативно-правовой акт – Технический регламент на косметическую продукцию. Весь жизненный цикл косметического продукта от производителя до потребителя должен проходить по правилам ТР. Но документ еще не вступил в силу.

Программа реимбурсации в Украине постоянно расширяется. Также вносятся некоторые изменения в порядок ее реализации. В частности, аптекам важно знать об изменениях в типовую форму договора с НСЗУ, новые основания, по которым НСЗУ может его расторгнуть, а также новые сроки отчетности.

Ассоциация АМОМД® недавно провела важный учебный семинар, посвященный разбору регуляторных нововведений и предстоящих изменений в сфере обращения товаров на рынке медицинских изделий, косметической продукции и дезинфекционных средств в условиях военного положения.

Во время войны регуляторным органам приходится принимать немало важных решений для поддержания нормального цивилизованного функционирования рынков, обеспечивающих жизнедеятельность населения. Поэтому нововведений немало, а некоторые из них нуждаются в дополнительных разъяснениях.

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD® и Украинский Научный Институт Сертификации УНИ-СЕРТ провели общий вебинар для операторов рынка медицинских изделий и других заинтересованных лиц «Регуляторные требования по введению в оборот медицинских изделий 1 класса риска».

Электронный Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение (далее – Реестр) применяется уже два месяца, поэтому у практиков накопилось немало вопросов разного характера – от чисто технических, до нормативно-правовых.

В ноябре 2022 года Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» ®AMOMD® (далее – Ассоциация) провела годовое Общее Собрание членов. В связи с войной мероприятие состоялось без традиционных торжеств по случаю 10-летнего юбилея деятельности Ассоциации. Юбилей в Ассоциации мечтают отпраздновать после победы. Кроме участников Ассоциации и экспертов-аналитиков рынка к встрече присоединились представители государственного регулятора.

Коронавирусные локдауны ударили не только по продажам «классических» фармкомпаний – от длительных перерывов в продажах и перебоев в логистике также серьезно пострадали и производители медоборудования и сопутствующих товаров.

Наше издание внимательно следит за судьбой проекта закона «О медицинских изделиях». Дискуссия вокруг него сводится к двум вопросам: нужен ли отдельный закон, а если да, то когда и главное, каким он должен быть, чтобы отрасль эффективно работала и свободно развивалась.