рынок медизделий

Все медицинские изделия – это большая группа товаров медицинского назначения, регулируемая в Украине техническими регламентами, гармонизированными с Европейским регламентом по МИ. Но как быть относительно разных частей этого МИ? Как не ошибиться, чтобы избежать проблем и штрафов?

Учебное мероприятие ассоциации AMOMD® для операторов рынка медицинских изделий было посвящено выводам и рекомендациям по ним по результатам восстановленных проверок рынка медизделий Украины в рамках рыночного надзора (РН).

В конце января состоялся IV Украинский форум операторов рынка косметической продукции®, организованный профильной Ассоциацией AMOMD® с более чем 13-летним профессиональным опытом, объединяющей более 80 компаний – операторов рынка и компанией «УкрКомЭкспо».

Что это за персона — Person Responsible for Regulatory Compliance, наличие которой вроде бы и не является обязательным, однако назначение такого лица на предприятии актуально и необходимо. Почему?

В настоящее время в аптеках и даже супермаркетах можно купить продукцию, сертифицированную как медицинские изделия, однако часто из-за содержания высокого уровня лекарственного действующего вещества они , по сути, являются лекарственными средствами. Потребитель не подозревает этого, а следовательно, и последствий.

14 сентября 2024 вступило в силу Постановление КМУ №1052, которым отменяется мораторий на плановые и внеплановые проверки в рамках рыночного надзора за оборотом медицинских изделий.

Недавно состоялось главное событие рынка медицинских изделий (МИ) Украины – Украинский форум операторов рынка медицинских изделий (далее — Форум). Уже в 13 раз он собрал «элиту рынка для обсуждения множества вопросов, волнующих игроков рынка», по выражению Павла Харчика, президента Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» ® AMOMD® – инициатора и неизменного организатора этого ежегодного мероприятия.

Ранее мы писали о роли, функциях и обязанностях уполномоченного представителя производителя медицинских изделий. Но этот рассказ был бы не полным без обсуждения важных деталей процесса смены УП производителем.

Кто может выполнять функции Уполномоченного представителя производителя медицинских изделий (МИ), что это за функции и какие обязанности возложены на этого специалиста? О роли, функциях, а также об ответственности Уполномоченного представителя (далее – УП) производителя МИ рассказывает специалист отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации Ольга ПРИВАР.

К упразднению моратория на проверки бизнеса регулятором и в рамках государственного рыночного надзора можно относиться по-разному, но лучше просто принять этот факт как неизбежный. Ведь внеплановые проверки осуществляются на основании заявления от потребителей, и это очень субъективные аспекты, вплоть до неожиданных…

Продукция, в качестве которой не бывает незаинтересованных, ведь все мы пользуемся ею каждый день. Не будет преувеличением сказать, что косметика – это больше, чем употребляемый продукт, это – часть нашей культуры, а потому ее создание и производство требует особых подходов. Как же производителям косметической продукции в этом поможет соответствие требованиям ISO 22716 (GMP)?

Недавно мы знакомили вас с новым стандартом ДСТУ, разработанным для того, чтобы производитель медицинских изделий (МИ) имел надежный инструмент для обеспечения качества своей продукции путем управления рисками, связанными с МИ.