рынок медизделий

14 сентября 2024 вступило в силу Постановление КМУ №1052, которым отменяется мораторий на плановые и внеплановые проверки в рамках рыночного надзора за оборотом медицинских изделий.

Недавно состоялось главное событие рынка медицинских изделий (МИ) Украины – Украинский форум операторов рынка медицинских изделий (далее — Форум). Уже в 13 раз он собрал «элиту рынка для обсуждения множества вопросов, волнующих игроков рынка», по выражению Павла Харчика, президента Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» ® AMOMD® – инициатора и неизменного организатора этого ежегодного мероприятия.

Ранее мы писали о роли, функциях и обязанностях уполномоченного представителя производителя медицинских изделий. Но этот рассказ был бы не полным без обсуждения важных деталей процесса смены УП производителем.

Кто может выполнять функции Уполномоченного представителя производителя медицинских изделий (МИ), что это за функции и какие обязанности возложены на этого специалиста? О роли, функциях, а также об ответственности Уполномоченного представителя (далее – УП) производителя МИ рассказывает специалист отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации Ольга ПРИВАР.

К упразднению моратория на проверки бизнеса регулятором и в рамках государственного рыночного надзора можно относиться по-разному, но лучше просто принять этот факт как неизбежный. Ведь внеплановые проверки осуществляются на основании заявления от потребителей, и это очень субъективные аспекты, вплоть до неожиданных…

Продукция, в качестве которой не бывает незаинтересованных, ведь все мы пользуемся ею каждый день. Не будет преувеличением сказать, что косметика – это больше, чем употребляемый продукт, это – часть нашей культуры, а потому ее создание и производство требует особых подходов. Как же производителям косметической продукции в этом поможет соответствие требованиям ISO 22716 (GMP)?

Недавно мы знакомили вас с новым стандартом ДСТУ, разработанным для того, чтобы производитель медицинских изделий (МИ) имел надежный инструмент для обеспечения качества своей продукции путем управления рисками, связанными с МИ.

Управление рисками стало важным требованием для производителей медицинских изделий (МИ) с появлением Технических регламентов. Кроме того, на производстве должна существовать система управления качеством и процессы для снижения рисков, связанных с медицинским изделием. Как правило, это обязательные условия.

То, что кроется под названием «вспомогательные средства реабилитации» или «протезно-ортопедические изделия» на сухом профессиональном языке, для тысяч людей – средства, олицетворяющие очень чувствительный вопрос качества жизни: быть или не быть активным, полезным себе и окружению, счастливым…

Сегодня одно из главных требований в отношении выхода медицинского изделия (МИ) и его оборота на рынке Украины – соответствие требованиям технических регламентов. А относительно выхода на европейские рынки и подавно.

Осуществление классификации по Приложению 2 Технического регламента медицинских изделий (МИ) и медицинских изделий для диагностики in vitro пока не является рутинным делом, а ошибки определения класса достаточно дорого стоят во всех смыслах этого слова.

О регуляторных нововведениях по выводу на рынок дезинфекционных средств, о существенных изменениях, которых ожидаем в скором времени, уже с 2024 года, в сфере оборота косметической продукции и других неотложных вопросах дискутировали во время 3-го Украинского Форума операторов рынка косметической продукции и дезинфекционных средств.