рынок медизделий

Продукция, в качестве которой не бывает незаинтересованных, ведь все мы пользуемся ею каждый день. Не будет преувеличением сказать, что косметика – это больше, чем употребляемый продукт, это – часть нашей культуры, а потому ее создание и производство требует особых подходов. Как же производителям косметической продукции в этом поможет соответствие требованиям ISO 22716 (GMP)?

Недавно мы знакомили вас с новым стандартом ДСТУ, разработанным для того, чтобы производитель медицинских изделий (МИ) имел надежный инструмент для обеспечения качества своей продукции путем управления рисками, связанными с МИ.

Управление рисками стало важным требованием для производителей медицинских изделий (МИ) с появлением Технических регламентов. Кроме того, на производстве должна существовать система управления качеством и процессы для снижения рисков, связанных с медицинским изделием. Как правило, это обязательные условия.

То, что кроется под названием «вспомогательные средства реабилитации» или «протезно-ортопедические изделия» на сухом профессиональном языке, для тысяч людей – средства, олицетворяющие очень чувствительный вопрос качества жизни: быть или не быть активным, полезным себе и окружению, счастливым…

Сегодня одно из главных требований в отношении выхода медицинского изделия (МИ) и его оборота на рынке Украины – соответствие требованиям технических регламентов. А относительно выхода на европейские рынки и подавно.

Осуществление классификации по Приложению 2 Технического регламента медицинских изделий (МИ) и медицинских изделий для диагностики in vitro пока не является рутинным делом, а ошибки определения класса достаточно дорого стоят во всех смыслах этого слова.

О регуляторных нововведениях по выводу на рынок дезинфекционных средств, о существенных изменениях, которых ожидаем в скором времени, уже с 2024 года, в сфере оборота косметической продукции и других неотложных вопросах дискутировали во время 3-го Украинского Форума операторов рынка косметической продукции и дезинфекционных средств.

Правильно определенный класс медицинского изделия (МИ) критически важен для обеспечения его качественного и безопасного использования в медицинской практике. Класс определяет также и регуляцию этого изделия на протяжении всего его жизненного цикла в обращении.

Как влияют на эти процессы новые европейские регламенты, что нужно учитывать, чтобы любой рынок, будь то украинский или европейский, был дружественным к продукции, которую вы производите?

Современный фармацевт в рамках своего непрерывного профессионального развития читает немало медицинской литературы, поэтому необходимо хорошо знать язык научных исследований, рекомендаций и руководств, ориентироваться в определении терминов и т.д.

С 1 января 2024 года, де-юре, в Украине должно начаться внедрение оценки медицинских технологий для медицинских изделий. А сегодня еще есть время обсудить все «на берегу». Ведь вопросов пока больше, чем ответов.

Относительно результатов аудита рынка медицинских изделий (МИ) 2023 года в рамках ежегодного 12-го Украинского форума операторов рынка медицинских изделий, традиционно докладывал Олег ДОБРАНЧУК, руководитель аналитической службы ООО «PROXIMA RESEARCH».