Новое в требованиях к реимбурсации – что изменилось для аптек и фармпроизводителей

Об этом, а также о новациях в реимбурсации медицинских изделий и Перечне предельных цен рассказывает адвокат Ирина КИРИЧЕНКО.

Политика ценообразования и реимбурсации гармонизируется с требованиями ЕС

Обеспечение населения лекарствами и их доступность для пациентов – основная составляющая национальной системы здравоохранения, обусловленная политикой ценообразования и реимбурсации лекарственных средств. В странах ЕС, полноправным членом которого стремится стать Украина, значительный процент расходов на медикаментозное обеспечение вносит государство, поэтому в основу механизмов ценообразования и реимбурсации заложен принцип обеспечения равного доступа населения к эффективным лекарственным средствам по доступной цене. На реализацию этих задач направлены требования Директивы Совета ЕЭС 89/105/ЕЕС «О прозрачности мер при ценообразовании на лекарственные средства и их включении в систему общего медицинского страхования». При этом регулирование цен на ЛС, которые не включены в систему реимбурсации, не производится.

Требования, установленные Директивой, призваны обеспечить баланс между необходимостью развития фармотрасли (разработкой дорогостоящих инновационных препаратов) и доступом пациентов к лекарствам, который достигается за счет качественных генериков.

Украина, уверенно идущая по пути евроинтеграции, гармонизирует нормы национального законодательства с таким в ЕС, в частности, это касается политики ценообразования и реимбурсации.

Еще в 2017 году в Украине начали внедрять программу реимбурсации ЛС «Доступные лекарства», с тех пор она постоянно расширяется.

Медицинские изделия также подлежат реимбурсации

В частности, 1 июля 2023 вступили в силу постановления КМУ от 30.06.2023 г. № 653 и № 654, согласно которым урегулирован вопрос о реимбурсации медицинских изделий, на которые были установлены такие же граничные снабженческо-сбытовые надбавки (10%) и (розничные) надбавки (15%), что и на ЛС, подлежащие возмещению.

Теперь в перечень подлежащих реимбурсации медизделий будут включаться те, оптово-отпускная цена за упаковку которых (в пересчете на единицу медизделия в упаковке) не превышает утвержденную Минздравом предельную оптово-отпускную цену за такую единицу.

Процедура внесения медизделий в Список аналогична, как и для ЛС. В заявлении, которое заявитель подает в НСЗУ, указывается:

• название медицинского изделия;
• количество единиц в упаковке;
• описание медизделий (характеристика, назначение) и т.д.

Название медизделия не будет включаться в Перечень при подаче заявителем неполного пакета документов или ненадлежащего их оформления; когда заявленная оптово-отпускная цена за упаковку (в пересчете на единицу медизделия в упаковке) выше размера утвержденной МЗ предельной оптово-отпускной цены за такую единицу.

Основаниями для исключения уже внесенного названия медизделия из Перечня являются:

• выявление недостоверной информации в заявлении и/или документах, поданных вместе с ней;
• предоставление заявителем соответствующего заявления в Минздрав;
• нарушение заявителем обязательств, взятых в рамках договора на реимбурсацию, в частности по обеспечению бесперебойного наличия медицинского изделия на территории Украины в течение срока действия Перечня изделий.

Утверждены новые перечни предельных цен

Вопрос установления предельных оптово-отпускных цен урегулирован постановлением КМУ от 04.10.2022 г. № 1117, которым введено референтное ценообразование и установление предельных оптово-отпускных цен для всех ЛС из Национального перечня основных лекарственных средств (Нацперечень). С октября 2022 г. утверждена новая политика ценообразования, и внешнее референтное ценообразование распространилось на все лекарства из Нацперечня.

Приказом Минздрава Украины от 05.07.2023 г. № 1222 утверждены перечни предельных оптово-отпускных цен (далее — Перечни предельных цен) на ЛС и медизделия, подлежащие реимбурсации по программе государственных гарантий медицинского обслуживания (далее – ПМГ).

Реестр сведений о предельных оптово-отпускных ценах на некоторые ЛС, закупаемых за бюджетные средства и подлежащих референтному ценообразованию, утвержден приказом Минздрава от 28.02.2023 г. № 408, в настоящее время он включает 351 МНН лекарственных средств и 1239 позиций.

Для 58% позиций из Реестра применялось внешнее референтное ценообразование, для 24% – внутреннее, для 18% – остался принцип декларирования оптово-отпускной цены.

Изменены сроки отчетов

Обновленной редакцией ПМГ изменены отчетные периоды, которые теперь составят:

• с 1 по 15 число месяца включительно;
• с 16 числа до последнего дня месяца включительно;
• в декабре – с 1 по 19 число месяца включительно.

Внесены изменения в типовую форму договора на реимбурсацию

Кроме того, внесены изменения в типовую форму договора на реимбурсацию. В частности, она дополнена пунктом, согласно которому субъект хозяйствования обязуется возвращать НСЗУ излишне уплаченные согласно договору на реимбурсацию средства, в отношении которых выявлены нарушения при отпуске ЛС и/или медицинских изделий.

Расширен список оснований на расторжение договора аптек с НСЗУ

Также расширен перечень оснований, дающих право НСЗУ на расторжение договора с аптечным учреждением, а именно:

• отсутствие отпущенных аптечным учреждением ЛС и/или медицинских изделий по договору более 90 дней подряд;
• закрытие аптечного учреждения;
• получение письма от аптечного учреждения, в котором говорится о нежелании осуществлять отпуск ЛС и/или медицинских изделий, подлежащих реимбурсации.

Как попасть в перечни на реимбурсацию

В то же время согласно постановлению КМУ от28.07.2021 г. № 854, после принятия новых Перечней предельных цен, НСЗУ должна в течение 3 рабочих дней с даты их публикации обнародовать на своем сайте объявление о формировании Перечней реимбурсации (они должны быть утверждены уже в августе).

Далее заявители должны в течение 7 рабочих дней со дня опубликования объявления подать в НСЗУ в электронной форме следующие документы:

1. Заявление, составленное по форме, определенной в объявлении НСЗУ (требования к нему определены в п. 15 и п. 151 Порядка реимбурсации лекарственных средств и медицинских изделий).
2. Заверенную копию доверенности, выданной владельцем регистрационного удостоверения на ЛС /медицинское изделие, подтверждающую полномочия его представителя по представлению в НСЗУ документов, с переводом на украинский язык в случае его составления на иностранном языке.
3. Обязательство по осуществлению поставки ЛС или медизделия в Украину в течение заявленного срока по цене, указанной в Перечне реимбурсации, по форме, определенной в объявлении НСЗУ.
4. Обязательство по обеспечению бесперебойного наличия ЛС или медизделия на территории Украины в течение сроков действия Перечня реимбурсации, по форме, определенной в объявлении НСЗУ.

НСЗУ будет рассматривать представленные документы в течение 5 рабочих дней со дня окончания приема заявок и публиковать на своем официальном вебсайте предварительные результаты о включении ЛС и медизделий в Перечень реимбурсации.

Еще в течение 5 рабочих дней со дня опубликования предварительных результатов заявитель может обратиться в НСЗУ по поводу снижения оптово-отпускной цены:

• когда оптово-отпускная цена такого ЛС, которая в перерасчете на суточную дозу равна таковой за суточную дозу (для комбинированного ЛС — в пересчете за форму выпуска или первичную упаковку равна оптово-отпускной цене за форму выпуска или первичную упаковку), не превышает более чем на 10% предварительно опубликованный размер такой цены;
• когда оптово-отпускная цена упаковки медизделия (в пересчете на единицу в упаковке) не превышает более чем на 10% предварительно опубликованный размер такой цены.

Также в этот период можно обращаться в НСЗУ в случае обнаружения технической ошибки в предварительных результатах для ее исправления (кроме ошибки по размеру оптово-отпускной цены ЛС или медизделия).

По истечении 5-дневного срока приема обращений по поводу технических ошибок или снижения цен НСЗУ еще в течение 5 рабочих дней будет рассматривать предоставленные заявителями документы и подавать в Минздрав предложения по включению торговых названий ЛС и названий медизделий в соответствующие Перечни реимбурсации.

На основании этих предложений Минздрав будет принимать решение об их включении в упомянутые перечни, которые будут утверждаться приказом Минздрава в течение 5 рабочих дней с даты получения предложений от НСЗУ и обнародоваться на официальном вебсайте Минздрава и Едином государственном вебпортале открытых данных.

Следовательно, окно возможностей теоретически расширяется, но, как свидетельствует практика, она не всегда подтверждает теорию, точнее подтверждает, как тщательно нужно относиться к договорам с НСЗУ и отчетам об их выполнении, чтобы вернуть заработанные средства.

Можно ли вернуть свое?

7 декабря 2022 г. Северный апелляционный хозяйственный суд (САХС) оставил без удовлетворения апелляционную жалобу Общества по решению Хозяйственного суда г. Киева от 21.09.2021 г. по делу №910/11789/21 по иску Общества к НСЗУ о взыскании почти 700 тыс. грн, которым в удовлетворении иска отказано. Решение обосновано отсутствием в деле доказательств наличия между сторонами договорных правоотношений, предметом которых является медицинское обслуживание населения по ПМГ в течение 01.04.2021 – 11.05.2021 включительно.

Обосновывая требования апелляционной жалобы, апеллянт утверждал, что 14.01.2020 между сторонами по делу заключен договор № 1, по условиям которого истец обязался предоставлять медуслуги по ПМГ, а ответчик — оплачивать их в соответствии с установленным тарифом и корректирующими коэффициентами. Учитывая окончание срока действия этой сделки 31.03.2021, а также с целью продления правоотношений сторон по упомянутому соглашению, 15.03.2021 Общество заранее зарегистрировало для подписания экземпляр нового договора №2. Не получив никаких замечаний к нему или сообщений по поводу прекращения сотрудничества между сторонами и претензий по поводу ненадлежащего выполнения истцом своих обязательств по договору № 1, а также сообщения о необходимости прекращения приема пациентов и предоставления им медицинского обслуживания после 31.03.2021, Общество продолжало оказывать соответствующие услуги, в частности, с 01.04.2021 по 11.05.2021 включительно, будучи уверенным, что НСЗУ подпишет новый договор с 01.04.2021 и предприняв для этого все необходимые действия.

Однако в мае 2021 года истец узнал, что договор продлен не был в связи с отклонением НСЗУ 26.03.2021 предложенного истцом проекта договора из-за несоответствия условиям, указанным в объявлении. Следующий договор был заключен между сторонами только 12.05.2021, сразу после того, как Обществу стало известно об указанных замечаниях ответчика, и их устранения. Ввиду фактического согласования сторонами перечня и стоимости услуг, а также полного исполнения истцом условия договора в течение апреля и 11 дней мая 2021, Общество считало договор между сторонами заключенным, в связи с чем просило суд взыскать с НСЗУ 700 тыс. грн (стоимость предоставленных истцом медицинских услуг за этот период).

НСЗУ в письменном отзыве на апелляционную жалобу возразила против удовлетворения требований истца ввиду их необоснованности и отсутствия между сторонами в течение спорного периода заключенного договора, что является основанием для осуществления расчетов между сторонами, о чем истцу было «достоверно известно».

Спорный Договор является договором в пользу третьих лиц – пациентов, в части предоставления им медуслуг их поставщиком, который обязан составить отчет о медуслугах по форме, предоставленной заказчиком. Отчет о медуслугах формируется на основании информации, содержащейся в системе и других документов, подтверждающих факт оказания пациентам медпомощи в соответствии с законодательством.

Стороны согласовали, что оплата медуслуг по настоящему Договору осуществляется на основании отчета поставщика в течение 10 рабочих дней с даты его подписания.

Заказчик вправе остановить оплату медуслуг, если поставщик своевременно не направляет ему отчеты или в случае невыполнения обязанностей, предусмотренных условиями Договора, — до даты устранения соответствующих нарушений.

Учитывая фактическое согласование сторонами перечня и стоимости услуг, а также полное исполнение истцом в течение апреля и первых 11 дней мая 2021 условий Договора, Общество указывало на то, что такой договор между сторонами был заключен, в связи с чем и просило суд взыскать с НСЗУ стоимость предоставленных истцом услуг за указанный период.

Следовательно, спор по данному делу возник в связи с тем, что адресованная НСЗУ претензия истца о выплате спорных денежных средств была оставлена без удовлетворения.

Подписанный уполномоченным лицом НСЗУ проект договора является предложением заключить договор (оферта) со сроком действия 10 календарных дней со дня его подписания уполномоченным лицом НСЗУ. Если субъект хозяйствования за это время не подписал его в системе, такой договор теряет свою силу.

26.03.2021 ответчик рассмотрел предложение истца от 15.03.2021 и установил несоответствие последнего условиям, указанным в объявлении.

В день рассмотрения этого предложения (26.03.2021) НСЗУ через систему отправило сообщение об исправлении ошибок, которое тут же становится доступным для просмотра субъектом хозяйствования в режиме реального времени в МИС.

Как решили суды обеих инстанций, в материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствовавшие б об обжаловании истцом действий НСЗУ относительно рассмотрения поданного им 15.03.2021 предложения и направления уведомления об исправлении упомянутых ошибок, а также доказательства, в частности, обращения Общества в суд с иском о признании договорамежду сторонами заключенным (действующим в течение спорного по данному делу периода).

В таких обстоятельствах САХС согласился с заключением местного хозяйственного суда в том, что срок действия заключенного между сторонами Договора № 1 закончился 31.03.2021.

Следующее предложение Общества поступило в систему 05.05.2021, то есть через 40 дней после возвращения ответчиком на доработку предложения истца от 15.03.2021. Оно было рассмотрено НСЗУ 05.05.2021 и по результатам рассмотрения установлено несоответствие условиям, указанным в объявлении.

Такая же участь постигла и дальнейшие предложения Общества, в которых НСЗУ тоже обнаружила ошибки.

Лишь пятое предложение Общества от 12.05.2021 было признано ответчиком соответствующим условиям закупки медуслуг и 21.05.2021 между НСЗУ (заказчик) и Обществом (поставщик) был заключен новый договор.

Исходя из этого, местный и апелляционный хозяйственные суды пришли к выводу, что правоотношения между сторонами по Договору № 1 прекратились после 31.03.2021, тогда как взаимные права и обязанности НСЗУ и Общества по заключенному между ними Договором № 2 возникли с 12.15.20. Поэтому требования Общества о взыскании с ответчика 700 тыс. грн необоснованны.