Рынок медицинских изделий сейчас и во II полугодии 2023 года

Именно это и является главной целью серии обучающих семинаров, которую проводит Ассоциация AMOMD®. В частности, сегодня расскажем об одном из них: «Правовое регулирование обращения на рынке медицинских изделий, косметической продукции и дезинфекционных средств в условиях военного положения: результаты I квартала 2023 г. и прогнозы на II полугодие 2023 г.».

Медицинские изделия. Текущее состояние

Легализация и введение в оборот на таможенной территории Украины в условиях военного положения

Подходы к легализации и введению в оборот медицинских изделий (МИ) в условиях военного положения уже такие же, как и в мирное время:

• во-первых, МИ должны соответствовать требованиям Технических регламентов (путем оценки соответствия ТР в т.ч., признания результатов ОС, проведенной в странах ЕС),
• а во-вторых — на основании уведомления МОЗ Минздрава здравоохранения Украины (МЗУ).

Продукция, введенная на основании уведомления МЗУ о введении в обращение и/или эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах здравоохранения.

При этом действие утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины (КМУ) № 753-755 Технических регламентов не распространяется на медицинские изделия/in vitro и имплантируемые, на которые выдано такое сообщение Минздрава.

Исключение, согласно Приказу Минздрава Украины № 2462 от 29.10.2020, составляют отдельные изделия, которые могут вводиться в обращение и эксплуатацию без права их дальнейшего предоставления на рынке в случаях:

1. Участия в программах международной технической помощи;
2. Возникновение чрезвычайной ситуации регионального или государственного уровня, объявление отдельной местности Украины зоной чрезвычайной экологической ситуации;
3. Индивидуального использования и/или эксплуатации физическими лицами в целях сохранения их жизни и здоровья;
4. Медицинского обеспечения (медицинского применения) военнослужащими, полицейскими и лицами рядового и начальствующего состава, выполняющиими задачи при осуществлении мер по обеспечению национальной безопасности и обороны, во время действия военного, чрезвычайного положения, особого периода;
5. Медицинское обеспечение подразделений вооруженных сил других государств, которые в соответствии с законодательством допущены на территорию Украины.

Что нового?

Правительство приняло постановление, которое значительно ускорит поставки в медицинские учреждения рентгенодиагностического оборудования. Так, на период военного положения Правительством внесено изменения в приложение 2 к постановлению КМУ № 314 «Некоторые вопросы обеспечения хозяйственной деятельности в условиях военного положения». Отныне введен декларативный принцип получения права на использование ИИИ (источники ионизирующего излучения) для нужд больниц следующих видов:

• получение (приобретение),
• передача (сбыт),
• хранение рентгенодиагностических генерирующих ИИИ,
• осуществляемые учреждениями здравоохранения коммунальной собственности, а также учреждениями здравоохранения (УЗ) и субъектами хозяйствования, являющимися заказчиками закупок, относящимися к сфере управления МЗУ.

Также внесены изменения в Перечень медицинского оборудования для обеспечения потребностей здравоохранения в условиях военного положения (Приказ Минздрава Украины от 22.05.2023 № 935).

Закупки: изменения перечней МИ

Таких перечней существует немало, все они периодически обновляются – расширяются или наоборот, исключают некоторые изделия из перечня. Поэтому, нужно следить за теми из них, что включают МИ, которыми оперирует именно ваша компания. Так, например, недавно приказом Минздрава от 22.05.23 №935 внесены изменения в Перечень медицинского оборудования для обеспечения потребностей сферы здравоохранения в условиях военного положения.

Накануне семинара завершилось общественное обсуждение Проекта постановления КМУ «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупка которых осуществляется учреждениями здравоохранения, структурными подразделениями областных и Киевской городской государственных/военных администраций путем использования электронного каталога».

Разработчики Проекта ставили целью расширение доступности лекарственных средств и медицинских изделий для пациентов, снижение затрат на их закупку для учреждений здравоохранения и структурных подразделений по вопросам здравоохранения областных и городских государственных/военных администраций (далее – медицинские заказчики).

Основание для разработки Проекта – выполнение Государственной антикоррупционной программы на 2023 – 2025 годы (постановление КМУ от 4 марта 2023 года № 220). Согласно этому документу, местные заказчики в сфере здравоохранения должны проводить закупки определенного перечня лекарственных средств и медицинских изделий с использованием электронного каталога.

Перечень лекарств был сформирован на основании анализа позиций, наиболее закупаемых медицинскими заказчиками в 2022 г. по Национальному перечню основных лекарственных средств, с учетом особенностей использования отдельных лекарств и их взаимозаменяемости;

Перечень МИ формировался на основании анализа закупок в медицинской части е-каталога, проведенного государственным предприятием «Медицинские закупки Украины»;

Таким образом, Проект предлагает внести изменения в закон «О публичных закупках», обязав заказчиков использовать механизм е-каталога при закупке указанного перечня лекарств и медицинских изделий в случае, если стоимость таких товаров будет превышать 50 тыс. грн.

Сам список состоит из 2 разделов:

• лекарства (содержит 24 подраздела, среди которых: антибиотики, тромболитические препараты, лекарственные средства, применяемые при заболеваниях сердца, противогрибковые, ЛС для общей анестезии и т.п.);
• медицинские изделия (содержит 8 подразделов, среди которых: средства индивидуальной защиты, лабораторные расходные материалы и т.п.).

Напомним! Электронный каталог Prozorro Market – систематизированная база актуальных предложений товаров поставщиков. Эта база формируется и наполняется администраторами е-каталога централизованными закупочными организациями. Заказчики могут использовать электронный каталог для отбора поставщика товара/товаров.

Реимбурсация медицинских изделий

Ожидается, что зменения наступят уже 1 июля, но все ли готовы?

Для рынка МИ – это пока терра инкогнита, ведь МИ никогда раньше не были товаром для реимбурсации.

Единственным на сегодняшний день МИ, который будет возмещаться, являются тест-полоски для глюкометров. Заявки на участие в этой программе будет принимать НСЗУ. Участие в программе реимбурсации производителей, представителей (заявителей) и аптечных заведений исключительно добровольно и реализуется на основании заявления в НСЗУ, что устраняет риски образования неконкурентных условий для субъектов хозяйствования.

Механизм определения перечня МИ и цен на МИ

Механизм определения перечня МИ (в соответствии с проектом постановления КМУ «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 28 июля 2021 г. № 854 от 3 апреля 2023) на сегодня выглядит следующим образом:

В частности, в этом перечне будет отмечено: название МИ, количество в упаковке; производитель, описание МИ; декларация о соответствии и/или сертификат соответствия; код и название изделий, согласно национальному классификатору (НК 024:2019) или международной классификации; оптово-отпускная цена и розничная цена за упаковку; размер реимбурсации за упаковку; сумма доплаты за упаковку.

Цена на МИ определяется не регулятором, а заявителем. Но при этом Минздрав будет устанавливать предельную оптово-отпускную цену для реимбурсации на основании цен в референтных странах: Польша, Словакия, Чехия, Латвия, Венгрия.

В случае изменения курса валют перечисление референтных цен иностранной валюты референтных стран в национальную валюту будет осуществляться по официальному курсу.

Таким образом, если законодатели успеют подготовить все нормативно правовые акты для внедрения реимбурсации на медицинские изделия, она стартует с 1 июля этого года. Отдельная статья на медицинские изделия государственным бюджетом не предусмотрена, но общий бюджет на Программу медицинских гарантий на 2023 год составит 142 млрд грн.

Резюме

В рамках семинара также обсуждались многие другие важные вопросы цифровизации Реестра лиц, в частности, изменения в приказ и программное обеспечение; внесение информации в него и т.п.; что изменится в отношении СЭС-выводов с 1 октября 2023; лицензии ДИЯР и законопроектов «О медицинских изделиях», «О системе общественного здоровья», «О биологической безопасности и биологической защите», а также об изменениях по упрощению порядка ввоза, учета и распределения гуманитарной помощи.

Собственно, для того чтобы обсудить все эти важные изменения, уточнить нюансы, которые вам не понятны или нуждаются в уточнении у разработчиков тех или иных законодательных актов, Ассоциация и проводит такие обучающие семинары.

Кроме того, что это возможность для их участников задать свои вопросы докладчикам, это еще и возможность озвучить и передать через представителей Ассоциации регуляторным органам свою позицию относительно нововведений или алгоритмов осуществления хозяйственной деятельности в этом сегменте экономики Украины. Поэтому, следите за нашими анонсами и не пропускайте этих, безусловно, полезных мероприятий! В частности, очередное мероприятие Ассоциации по случаю завершения переходного периода и полноценного перехода на е-Реестр, запланирована на 23 июня.