ОМТ на медицинские изделия: скоро ли старт?

Ответы на некоторые вопросы от Дарьи Бондаренко, исполнительного директора Ассоциации AMOMD®, в рамках 12-го Украинского форума операторов рынка медицинских изделий® предоставила Юлия МАЛИШЕВСКАЯ, заместитель директора департамента оценки медицинских технологий и рациональной фармакотерапии Государственного экспертного центра Минздрава Украины.

«Правила игры» ещё будут обсуждаться

Актуально или нет внедрение ОМТ для МИ?

Ранее указанная дата внедрения оценки медицинских технологий (ОМТ) для всего, что не является лекарствами, в т.ч. для медицинских изделий пока остается такой, как указано в Постановлении Кабинета министров Украины № 1300 – 1 января 2024 года. Но пока у нас нет утвержденного Руководства по ОМТ для МИ – того самого рамочного документа, после появления которого сможем более предметно обсуждать все «за» и «против».

Когда ожидать Руководство?

Как сообщила Юлия Малышевская, эксперты ГЭЦ работают сейчас над этим документом и об этом можно не беспокоиться, он находится на финальной стадии. Но следует понимать, что Руководство – далеко не главный вопрос.

Например, для лекарственных средств соответствующие основные документы были утверждены в конце 2020 года, а фактически ОМТ для ЛС внедрены еще в 2016 году! Тогда в Украине был создан экспертный комитет по отбору и использованию основных ЛС. Комитет, как напомнила спикер, занимался анализом сравнительной эффективности, безопасности и экономической целесообразности ЛС с целью включения их в Национальный перечень основных лекарственных средств. И хотя тогда это не называлось государственной ОМТ, фактически это и был процесс ОМТ, ведь для подачи заявления в то время требования были такими же, как сейчас для подготовки досье на ЛС, регламентируемые Постановлением КМУ «Об утверждении Порядка проведения государственной оценки медицинских технологий »№ 1300 (далее – Постановление).

Уполномоченным органом Постановлением определен Государственный экспертный центр Минздрава Украины (далее – ГЭЦ). Но это временное назначение, пока не будет создано отдельное государственное предприятие или независимое агентство по ОМТ.

МИ такой предыстории не имеют, поэтому вопрос: быть или не быть ОМТ для них в 2024 году не имеет окончательного ответа, по крайней мере, сейчас. Да, формально Постановлением дата прописана, но на практике – к внедрению этого процесса для МИ должны быть готовы все – и производители/их представители МИ, так как им нужно время на подготовку материалов для досье, которое будет подаваться в уполномоченный орган, и все другие стороны.

Будут ли перенесены сроки внедрения ОМТ для МИ официально?

В ДЭЦ сейчас, как уже отмечалось, заканчивают работу над предстоящим руководством по ОМТ для МИ, как это предусмотрено Постановлением. Руководство (точнее его проект) может быть опубликовано для общественного обсуждения уже осенью этого года и, пройдя все необходимые процедуры, даже утвержден.

Но! Если мы говорим о готовности к этому нововведению, то следует понимать, что, кроме операторов рынка, к нему должно быть готовым и Министерство. В конце концов, речь идет об инструменте для принятия управленческих решений, которые принимает Минздрав: является ли потенциально ли полезным, безопасным и экономически целесообразным то или иное ЛС/МИ для пациента, какие преимущества оно имеет перед другими средствами/изделиями, целесообразно ли включать его в тот или иной перечень, например: для централизованных закупок (на сегодняшний день такие осуществляет ГП МЗУ), по договорам управляемого доступа или в национальный Перечень основных ЛС (такой есть пока только для ЛС) – регуляторного перечня, закупки по которому проводят учреждения здравоохранения и по которому формируется государственная программа медицинских гарантий (ПМГ) и т.д.

Таким образом, никто не запрещает операторам рынка подавать уже с 1 января 2024 года (если дата не будет перенесена) в уполномоченный орган (таковым пока является ДЭЦ) досье на МИ для осуществления ОМТ. Но пока это будет процесс без результата. Ведь в области МИ мы имеем пока только постановление КМУ № 216 «Некоторые вопросы закупки лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним», в которое, кроме ЛС, входят и некоторые (не все!) МИ. Это, например, МИ для граждан, страдающих редкими болезнями (буллезный эпидермолиз и другие); для детей, больных онкологическими и онкогематологическими заболеваниями; МИ для стентирования коронарных сосудов для больных с инфарктом миокарда; МИ для лечения больных с сердечно-сосудистыми и сосудисто-мозговыми заболеваниями; для скрининга новорожденных; тест-системы (ВИЧ/туберкулез) и другие.

Собственно, названные в постановлении № 216 направления – это те сферы, где ОМТ для МИ, вероятнее всего, будут иметь наибольший спрос в будущем.

Процедура, стоимость и целесообразность

Как проходит процедура ОМТ?

Порядок прохождения ОМТ определен Постановлением №1300. В общем, ОМТ состоит из двух этапов:

• первичной экспертизы и
• профессиональной экспертизы.

Первичная длится 20 дней, профессиональная – 90. Если же у уполномоченного органа есть замечания к поданным материалам от заявителя, то во время первичной экспертизы орган по ОМТ может один раз обратиться к заявителю для уточнений и/или дополнительной информации. А во время профессиональной экспертизы – дважды. Время, пока орган по ОМТ ожидает ответа от заявителя, добавляется к общему сроку предоставления заключения по ОМТ. Таким образом ОМТ экспертиза может длиться от 4 до 6 месяцев и более (ведь и заявитель, со своей стороны, иногда ожидает, запрашиваемую им информацию).

ОМТ является платной процедурой. Для ЛС тариф, по состоянию на август 2023 года, составлял 205 000 грн за один ЛС по одному определенному показанию к применению, каждое следующее показание оплачивается дополнительно, ведь речь идет, по сути, о разных досье, поэтому объем работ по ОМТ тот же.

Процедура ОМТ для МИ ничем не будет отличаться от таковой для ЛС.

Обязательно ли проходить ОМТ?

В отличие от европейских стран, где ОМТ работает уже более двадцати лет, в Украине ОМТ необязательная процедура, ведь этот инструмент пока не используется нашей системой здравоохранения в полной мере. Мы, например, не проводим поиск ЛС для ОМТ и т.д.

Поэтому в Украине ОМТ на ЛС или МИ сейчас – это лишь желание или нежелание заявителя использовать дополнительные пути реализации ЛС или МИ. Если есть стремление попасть в национальный перечень или в централизованные закупки, или договора управляемого доступа, то без ОМТ (пока только для ЛС) это сделать невозможно. А заявителям, удовлетворяющим путь реализации только через розничный сегмент, проходить ОМТ не нужно.

Какие МИ имеет смысл оценивать, ведь в отношении МИ нет понятий «оригинальный/генерический»?

По словам эксперта, ОМТ действительно призвано оценивать в первую очередь инновационные технологии, то есть ЛС (а в будущем и МИ). Поэтому, по ее мнению, возможно, Минздрав примет решение начать с МИ 3-го класса, затем МИ для диагностики и т.д. Ведь есть определенные особенности проведения ОМТ для медицинских изделий. Единства в этом нет пока даже среди стран, которые давно с этим работают, мы это видим по их гайдлайнам, которые используем в работе над нашим руководством.

Резюме

Таким образом, вопрос пока остается открытым. Но, как бы там ни было, операторы получили во время Форума ответ на главный свой вопрос – ОМТ для МИ – совершенно добровольное действие. А для того, чтобы принять правильное решение, когда в Украине заработает ОМТ в этой сфере, необходимо не просто следить за событиями, а активно участвовать в них. Сейчас – впереди общественные обсуждения. Присоединяйтесь!