fda

Американский фармрегулятор разрешил применять два биосимиляра афлиберцепта.

Агентство завернуло очередной ингибитор контрольных точек китайского производства, который пытались зарегистрировать как средство лечения рака печени.

Американская компания сообщила, что консультанты агентства рассмотрят ее экспериментальный препарат донанемаб в качестве средства для лечения болезни Альцгеймера 10 июня.

Американская компания Taysha Gene Therapies получила от агентства обозначение RMAT для своего препарата генотерапии TSHA-102, разрабатываемого для лечения синдрома Ретта.

Американский регулятор наконец-то одобрил препарат Anktiva (инбикицепт), разработанный компанией ImmunityBio.

FDA одобрило новую форму известного блокбастера Takeda – для подкожного введения. Препарат доступен в США в виде однодозовой шприц-ручки Entyvio Pen.

Британская компания заявила, что американский регулятор принял на рассмотрение регистрационное досье на ее вакцину MenABCWY, созданную для защиты от пяти типов менингококка.

Фармрегулятор утверждает, что американская двухуровневая система только создает дополнительную неразбериху и вызывает когнитивный диссонанс.

В декабре 2023 года американский регулятор рассмотрел досье на CAN-2409 по ускоренной процедуре.

Американский регулятор поставил на паузу испытание ранней стадии оценки NMRA-266 – экспериментального лекарственного средства против шизофрении с принципиально новым механизмом действия.

После пяти лет наблюдения ученые из Гарвардского университета обнаружили, что почти половина противоопухолевых средств, получивших ускоренное одобрение, не обеспечили улучшения качества жизни или выживаемости.

Как сообщает Reuters, FDA отказало компании в одобрении ее заявки на устройство для подкожного введения апоморфина.