Американский фармрегулятор разрешил применять два биосимиляра афлиберцепта.
Оригинальное лекарственное средство продается под брендом Eylea компанией Regeneron в США и Bayer в Европе.
На днях американский регулятор разрешил применять Yesafili и Opuviz – два взаимозаменяемых биоаналоги референтного препарата, применяемого для лечения макулярной дегенерации и других заболеваний глаз.
Решение FDA основывается на тщательном анализе научных данных, подтверждающих, что оба биоаналоги очень похожи на Eylea и что клинически значимых отличий в их безопасности и эффективности не наблюдается. Клинические результаты сравнительных исследований, проведенных на пациентах, также показали эквивалентные результаты эффективности, безопасности и иммуногенности по сравнению с Eylea.
Первая торговая марка принадлежит Biocon Biologics, вторая – Samsung Bioepis. Yesafili уже был одобрен ранее в Европейском Союзе и Великобритании.
Показания к применению биоаналогов включают неоваскулярную (влажную) возрастную макулярную дегенерацию, диабетический макулярный отек, макулярный отек после окклюзии вен сетчатки и диабетическую ретинопатию.
Препараты действуют путем блокирования фактора роста эндотелия сосудов, предотвращая аномальный ангиогенез в глазу. Лечение афлиберцептом уменьшает степень повреждения сетчатки и обеспечивает сохранение зрения. Такое лекарство необходимо вводить интравитреально.
