FDA хочет отменить маркировку взаимозаменяемости биоаналогов

Взаимозаменяемым считается такой биоаналог, который может быть заменен без консультации с выписывающим рецепт врачом. Такая практика называется ʼзаменой на уровне аптекиʼ и регулируется законодательством штата. В 2010 году, когда это было создано, обозначение взаимозаменяемости должно было определить, между какими биоаналогами можно автоматически переключаться на аптечном прилавке без рекомендации врача. Но с тех пор это вызвало неразбериху и больше не имеет научного смысла, заявили в агентстве.

Продажи биоаналогов стали падать, и FDA сейчас ищет способы увеличить их использование, в частности, путем подталкивания американского конгресса к отмене маркировки взаимозаменяемости.

Директор Управления терапевтических биологических препаратов и биоаналогов FDA Сара Йим заявила, что наличие двух отдельных классов биоаналогов «уже давно озадачивает людей».

ʼНигде в мире больше нет двух обозначений биоаналоговʼ, — считает Йим.

Она также отметила, что некоторые люди все еще ошибочно полагают, что между биосимилярами и взаимозаменяемыми биосимилярами существуют отличия, даже если оба они соответствуют самым высоким стандартам одобрения FDA.

В то же время, по словам Йим, ее агентство хочет сделать все биосимиляры взаимозаменяемыми посредством изменения в законодательстве, которое устранило бы установленную законом разницу между биосимилярами и взаимозаменяемыми биоаналогами.