FDA отказалось зарегистрировать еще один китайский онкопрепарат

Производимые в Китае биопрепараты, применяемые в онкологии, вынуждены проходить долгий и сложный путь перед регистрацией в Соединенных Штатах. Похоже, что судьба моноклонального антитела камрелизумаба, который разрабатывает китайская Jiangsu Hengrui Pharma, не исключение.

После отклонений заявок или задержек в регистрации трех других китайских ингибиторов PD-1 FDA отклонило заявки, поданные Jiangsu Hengrui Pharma и южнокорейской Elevar Therapeutics на ингибитор PD-1 камрелизумаб и ингибитор VEGFR ривокераниб соответственно. Азиатские фармкомпании надеялись на одобрение «дуэта» в первой линии терапии гепатоцеллюлярной карциномы, но агентство обнаружило у Jiangsu Hengrui Pharma производственные недостатки.

По данным Korea Biomedical Review, о негативном решении американского регулятора впервые сообщила HLB, материнская компания Elevar Therapeutics. По данным издания, проблема еще и в том, что FDA не смогло завершить все инспекции клинических исследований из-за «ограничения на путешествия в некоторых странах». Речь идет о клинических центрах в Украине и РФ.

Камрелизумаб был одобрен в Китае под торговой маркой AiRuiKa при разных показаниях, в том числе как монотерапия второй линии при раке печени. Ривокарениб, также известный как апатиниб и как бренд Aitan, также одобрен в Китае. Этот препарат разработала американская Advenchen Laboratories, Jiangsu Hengrui Pharma лицензировала его в Китае в 2005 году, Elevar Therapeutics – тогда известная как LSK BioPharma – в остальных странах мира в 2008 году.

Одобрение FDA могло бы сделать камрелизумаб третьим китайским антителом против PD-1, попавшим на рынок США.

Также в случае регистрации эти препараты составили бы конкуренцию известному комбо от Roche Tecentriq + Avastin – это первая одобренная FDA при раке печени комбинация иммунотерапевтических средств, применяемая в первой линии терапии.