Supernus снова не удалось зарегистрировать продукт для контроля симптомов паркинсонизма

Американская биофармацевтическая компания Supernus Pharmaceuticals, специализирующаяся на разработке средств лечения психоневрологических заболеваний, сообщила об отказе регулятора во вторник.

Речь идет о SPN-830 — экспериментальном устройстве для инфузий апоморфина, предназначенном для непрерывного лечения двигательных флуктуаций (так называемых периодов «выключения»), возникающих при болезни Паркинсона. Как утверждает разработчик, такой способ доставки препарата более эффективен по сравнению со стандартными инфузиями, поскольку позволяет избежать внезапного прекращения действия препарата и возникновения нежелательной симптоматики.

Это уже второй раз, когда FDA отказывает Supernus Pharmaceuticals в одобрении SPN-830. Сначала агентство интересовало дополнительную аналитическую информацию об устройстве для введения препарата, при этом вопросов к его эффективности и безопасности не возникло. Однако сейчас регулятор запросил дополнительную информацию о качестве устройства. Также у него возникли претензии к заполнению основного файла нормативно-справочной информации – этот документ содержит конфиденциальную информацию об объектах, процессах или изделиях, используемых в производстве, обработке, упаковке и хранении лекарств.

После переговоров Supernus Pharmaceuticals планирует подать заявку на продукт еще раз.