Антитело против болезни Альцгеймера от Eli Lilly оценят эксперты FDA

Антитело против болезни Альцгеймера от Eli Lilly оценят эксперты FDA

Американская компания сообщила, что консультанты агентства рассмотрят ее экспериментальный препарат донанемаб в качестве средства для лечения болезни Альцгеймера 10 июня.

Мероприятие будет проходить онлайн в открытом формате. Вопросы, которые будут дискутироваться сторонами на встрече, пока еще неизвестны. Скорее всего, в повестку дня будут включены обсуждения данных о состоянии пациентов, прекративших лечение на фоне визуально подтвержденных улучшений.

Донанемаб, предназначенный для внутривенного введения раз в месяц, работает путем выведения из головного мозга токсического белка бета-амилоида – основного патогенетического фактора болезни Альцгеймера. В ходе клинических исследований TRAILBLAZER препарат замедлял прогрессирование нарушений памяти и мышления на 22–29%, что в целом соответствует показателю 27%, обеспечивающему применение конкурирующего препарата Leqembi. У пациентов с низким или средним уровнем тау-белка, также играющего роль в развитии болезни Альцгеймера, препарат Eli Lilly замедлял прогрессирование заболевания на 35,1% по сравнению с плацебо.

Американский фармрегулятор уже дважды по разным причинам откладывал принятие решения о донанемабе, хотя подобное моноклональное антитело от Eisai и Biogen FDA одобрило еще в прошлом году – сейчас оно продается под брендом Leqembi. Так, в январе 2023 года агентство отказало Eli Lilly в одобрении донанемаба по ускоренной процедуре, а 8 марта текущего года регулятор объявил о необходимости рассмотрения вопроса одобрения независимыми консультантами.