- Категория
- Новости
FDA рассмотрит досье на пятивалентную менингококковую вакцину GSK
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
154
Британская компания заявила, что американский регулятор принял на рассмотрение регистрационное досье на ее вакцину MenABCWY, созданную для защиты от пяти типов менингококка.
Согласно результатам испытания третьей фазы, введение двух доз MenABCWY с интервалом в 6 месяцев вызвало клинически значимый иммунный ответ. Вакцина достигла всех конечных точек исследования.
FDA должно принять решение об одобрении MenABCWY до 14 февраля 2025 года.
В октябре прошлого года агентство уже одобрило одну пятивалентную менингококковую вакцину от компании.
Обе прививки охватывают пять наиболее распространенных серологических групп Neisseria meningitidis, которые вызывают причину большинства случаев менингококковой инфекции (ИМЗ) во всем мире: A, B, C, W и Y.
Новая вакцина от GSK сочетает две старые менингококковые вакцины — Bexsero, защищающую от менингококка В; и Menveo, которая эффективна против серогрупп A, C, W и Y, плюс конъюгат W-135, позволяющий уменьшить количество инъекций. Объединение двух вакцин в один препарат направлено на сокращение количества инъекций и упрощение процесса иммунизации. Применение MenABCWY поможет увеличить количество завершенных курсов вакцинации, а также снизить общее бремя инфекции.
