- Категория
- Новости
Исследование: почти 50% онкопрепаратов, одобренных по ускоренной процедуре, не демонстрируют клинической пользы
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
227
После пяти лет наблюдения ученые из Гарвардского университета обнаружили, что почти половина противоопухолевых средств, получивших ускоренное одобрение, не обеспечили улучшения качества жизни или выживаемости.
При этом лекарства для нужд онкологии составляет 80% от всех ускоренных одобрений FDA.
В статье, опубликованной в JAMA Sunday, рассматриваются 129 онкопрепаратов, получивших ускоренное одобрение в период с 2013 по 2023 год.
Гарвардские специалисты провели два анализа: первый рассматривал улучшение общей выживаемости и качества жизни с продолжительностью наблюдения более пяти лет, второй изучал доказательную базу – данные подтверждающих клинических исследований, на основе которых препараты получали полное одобрение.
Из 46 онкопрепаратов, получивших ускоренное одобрение между 2013 и 2017 годами, 41% не показали улучшений в указанных параметрах после пяти лет наблюдения. При этом из этой выборки 63% получили полное одобрение, а 43% продемонстрировали клиническую пользу у подтверждающих КД. Исследователи заподозрили, что дизайн этих испытаний «подгонялся» под интересы фармфиработников.
«Мы надеемся, что, в дополнение к другим доказательствам, FDA применит рычаги влияния при обсуждении планов подтверждающих испытаний с производителями, и потребует, чтобы испытания проводились с конечными точками, минимизирующими неопределенность по клинической эффективности», — отметили авторы работы.
Их выводы были представлены на ежегодной встрече Американской ассоциации исследования рака в минувшие выходные.
