fda

После «контрольной закупки»FDA направило корпорации письмо-предупреждение в качестве реакции на продажу ОТС-продуктов, предназначающихся для удаления родинок.

Компания из штата Миссури подала иск в Окружной суд США в Вашингтоне, обвинив регуляторов в непростительных проволочках.

Отношение регулирующих органов США к онкопрепаратам из Китая сравнимо с нашим восприятием «китайского ширпотреба» — хотя объясняется оно вовсе не низким качеством таких фармпродуктов.

Ожидалось, что на этот момент тислелизумаб уже будет утвержден в США для лечения неоперабельной или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода в качестве терапии второй линии.

Регулятор обнародовал нововведение, предлагающее промежуточный вариант отпуска препаратов — как по рецепту, так и без рецепта. Но в нем пока много белых пятен.

HRA Pharma, недавно выкупленная ирландской Perrigo за более чем 2 миллиарда долларов, пытается зарегистрировать в США свой прогестиновый контрацептив Opill как ОТС-препарат.

Решение регулятора практически незамедлительно раскритиковала Американская медицинская ассоциация (АМА) – как и ряд экспертов в области здравоохранения.

FDA продолжает проверять индийских производителей лекарств. За последние месяцы жерствой пристального внимания агентства стало несколько крупных производителей дженериков. Теперь, похоже, пришел черед Dr. Reddy’s Laboratories.

Вопреки массовым протестам более десятка штатов сейчас готовят «триггерные» законы, чтобы начать внедрять запреты на аборты безотлагательно.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ранее одобрило пересмотренные инструкции к Propecia (финастерид), в которых упоминались риски развития стойкой сексуальной дисфункции и депрессии, но не суицида.

Планы компании в отношении развития безрецептурного препарата для лечения эректильной дисфункции натолкнулись на препятствия.

Агентство обновит рекомендации по клинической разработке новых антибактериальных препаратов. Среди новшеств – проверка новых лекарств на предмет не меньшей эффективности в клинисследованиях типа «не хуже».