- Категория
- Новости
COVID-19 сорвал планы Novartis по выводу китайского онкопрепарата на западный рынок
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
213
Ожидалось, что на этот момент тислелизумаб уже будет утвержден в США для лечения неоперабельной или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода в качестве терапии второй линии.
Ранее швейцарская компания выплатила BeiGene 650 миллионов долларов США за права на коммерциализацию ее ингибитора контрольных точек в Соединенных Штатах и за пределами Китая. Дело – за FDA, откладывающим принятие решения.
Регулятору не удалось провести необходимые проверки в Китае «из-за ограничений на поездки, связанных с COVID-19». Когда удастся утвердить тислелизумаб, неизвестно — указывается никаких сроков, когда агентство примет решение по препарату. Регулятор лишь сказал, что «продолжает следить за ситуацией».
Генеральный директор BeiGene Джон Ойлер заявил, что его команда работает с Novartis с целью облегчить процесс проверки и вывести тислелизумаб на рынок.
При формировании регистрационного досье BeiGene и Novartis опирались на данные клинисследования III фазы RATIONALE-302, в котором препарат обеспечил снижение риска смерти на 30% и увеличил медиану общей выживаемости на 2,3 месяца по сравнению с химиотерапией.
Недавний сравнительный анализ пяти различных ингибиторов контрольных точек PD-(L)1, что тислелизумаб имеет сравнимую, если не более высокую, эффективность с монстрами иммунотерапии рака — Keytruda и Opdivo.
