FDA изменит требования к дизайну испытаний антибиотиков

С 2017 года было утверждено около 12 новых антибактериальных препаратов, демонстрирующих активность против устойчивых микроорганизмов, включая такие мощные препараты, как

• претоманид от TB Alliance, сверхмощный антибиотик, утвержденный для лечения резистентного туберкулеза в 2019 году,
• плазмомицин, теперь известный как Zemdri, утвержденный для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей в 2018 году
• и антибиотик широкого спектра действия лефамулин (Xenleta) от дочерней компании Novartis Nabriva Therapeutics, одобренный для лечения пневмонии.

Тем не менее, этого количества антибактериальных лекарств недостаточно для нужд современной медицины, и фармпроизводители разрабатывают более эффективные антибиотики. Теперь им придется проверять их по новым стандартам: американский регулятор заявил, что «уместно проявлять максимальную гибкость в применении установленных законом стандартов, сохраняя при этом соответствующие гарантии безопасности и эффективности».

Руководство FDA, которое, вероятно, будет выпущено в ближайшие дни, основано на документе 2017 года и определяет, какие дизайны КИ могут использоваться «с более широким диапазоном предела не меньшей эффективности», включая те случаи, в которых вовлечены пациенты с инфекциями, вызванные определенными лекарственно-устойчивыми организмами.

Отныне спонсорам придется проводить сравнительные испытания, подтверждающие не меньшую эффективность их кандидатов – то есть исследования по доказательству отсутствия превосходства препарата активного контроля над экспериментальным препаратом.

Кроме того, в КИ нужно будет зачислять субъектов с инфекциями, вызванными определенными резистентными микроорганизмами.