Новые препараты на рынке иммунотерапии рака: американский регулятор все же признал китайские цифры

Хотя, похоже, главный американський фармрегулятор сменил гнев на милость: через два месяца после отказа FDA приняло повторно досье на торипалимаб от Coherus BioSciences и Shanghai Junshi Biosciences, подкрепленное данными КИ, проводившимися только в Китае.

Компании пытаются зарегистрировать торипалимаб при распространенной рецидивирующей или метастатической карциноме носоглотки (РНГ) в сочетании с химиотерапией в режиме терапии первой линии, а также в качестве монотерапии как терапию второй линии при более поздних рецидивирующих или метастатических опухолях, не отреагировавших на платиносодеражщую химиотерапию.

Окончательная дата принятия решения агентства — 23 декабря. Если FDA даст препарату зеленый свет, лонч состоится в первом квартале 2023 года. Следующие шаги китайско-американского альянса – расширение списка показаний и регистрация в режимах комбинированной терапии.

Торипалимаб уже был одобрен в 2018 году в Китае, где он продается под названием Tuoyi.

Рынок дорогостоящих ингибиторов контрольных точек к PD-1 давно обещают перекроить такие компании, как Eli Lilly, EQRx и Novartis – они собирались ввозить китайские лекарства и продавать их значительно ниже стоимости Keytruda или Opdivo. Для этого Eli Lilly, EQRx и Novartis заключили коллаборациями с разработчиками из Китая, но FDA попытки утверждения дешевых моноклональных антител, ссылаясь на «несовершенство» китайских данных.

То, что FDA смягчилось в отношении торипалимаба, объясняется самим регулятором заботой о пациентах: агентство заявило, что это одобрение требует «регуляторной гибкости» в отношении достаточности клинических данных, полученных в одной стране, поскольку «торипалимаб удовлетворяет важную неудовлетворенную потребность пациентов с РНГ, для которых в настоящее время нет утвержденных иммунотерапевтических средств».