У Sanofi возникли проблемы с препаратом от импотенции

Прошло восемь лет с тех пор, как Sanofi получила права на безрецептурную версию препарата от Eli Lilly Cialis – однако теперь FDA поставило крест на планах французской группы вывести его на рынок Соединенных Штатов.

Sanofi заявила, что американский регулятор приостановил клиническое исследование в реальных условиях эксплуатации (AUT) из-за «вопросов, связанных с дизайном протокола». К счастью, в испытание еще не были набраны пациенты.

По данным французской фармацевтической группы, она «будет встречаться с агентством, чтобы определить следующие шаги.

Cialis (тадалафил) продается по всему миру как лекарство от эректильной дисфункции, отпускаемое только по рецепту.

Этот продукт был впервые одобрен в 2002 году, а в 2015-м принес Eli Lilly 2,3 миллиарда долларов США – т.е. до истечения срока действия патентов в Соединенных Штатах.

Sanofi выкупила на него права в Европе, США, Канаде и Австралии в 2014 году, заявив, что выведет новую безрецептурную версию на рынок после истечения срока действия патентов. Условия этой лицензионной сделки неизвестны до сих пор.

В настоящее время на рынке США нет безрецептурных препаратов для лечения эректильной дисфункции, хотя Pfizer запустила безрецептурную версию своего препарата под названием Viagra Connect на некоторых других рынках, в т.ч. в Великобритании.