fda

Вонопразан – калий-конкурентный блокатор соляной кислоты последнего поколения – не был зарегистрирован по новому показанию из-за того, что у регулятора возникли опасения по поводу примесей нитрозамина.

Схема взаимного одобрения британских и американских лекарств может заработать уже в следующем году.

Компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации продуктов для лечения заболеваний ЦНС, недавно объявила о том, что FDA завернуло заявку на SPN-830 – ее ведущий препарат, предназначенный для лечения болезни Паркинсона.

Недавно обнародованные электронные письма сотрудников FDA показывают, как известные вакцинологи сомневались насчет «сверхускоренной» регистрации вакцины Pfizer в 2021 году.

На прошлой неделе американские надзорные органы подняли вопрос о том, подвержены ли люди в возрасте 65 лет и старше, получившие двухвалентную вакцину против COVID-19, более высокому риску ишемического инсульта.

Нет никаких сомнений в том, что США – мировой лидер фармпроизводства, считает член комиссии FDA Роберт Калифф.

FDA и CDC изучают вероятность повышенного риска инсульта у людей, которые получили обновленную бустерную дозу вакцины против COVID-19, нацеленную на два разных штамма коронавируса.

Американский регулятор разрешил сертифицированным аптекам отпускать мифепристон по рецепту.

Агентство заново рассмотрит регистрационную заявку на экспериментальный препарат от хронической болезни почек.

Агентство отклонило заявку на паловаротен, сославшись на необходимость дополнительных данных и времени для рассмотрения досье.

FDA утвердило антитело Lunsumio в качестве средства для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы вслед за Еврокомиссией, которая одобрила этот препарат в июне.

Омекамтив мекарбил – проект, который разрабатывался более 15 лет, продемонстрировал в ключевом испытании III фазы неоднородные результаты.