FDA дало препарату от болезни почек второй шанс

FDA сменило гнев на милость и удовлетворило апелляцию компании Ardelyx по поводу рассмотрения регистрации ее лекарства от хронической болезни почек после отказа утвердить его в июле 2021 года

Регулятор сообщил биотехнологической компании, что рассмотрит ее апелляцию на полное ответное письмо, что потенциально может привести к повторной подаче заявки на утверждение препарата Ardelyx в первой половине следующего года.

Ardelyx не нужно будет предоставлять новые данные в агентство.

Эта новость придала новый импульс попыткам Ardelyx вывести на рынок ХБП свой пероральный препарат тенапанор.

Тенапанор — первый в своем классе ингибитор натрий-водородного антипортера-3 (NHE3), отвечающего за поддержание баланса натрия. Подавление функции этого мембранного белка приводит к снижению абсорбции получаемого с пищей натрия.

FDA первоначально отклонило заявку препарат еще в июле 2021 года, несмотря на положительные результаты КИ III фазы – тогда все были почти уверены в положительном решении регулятора. Тогда Ardelyx потеряла более 70% своей стоимости и начала сокращать сотрудников.

Когда заявку на тенапанор отклонили в первый раз, FDA хотело, чтобы Ardelyx провела новое клиническое исследование, чего компания делать не хотела, учитывая сложность заболевания. Теперь Ardelyx сосредоточится на переговорах с FDA. Параллельно обсуждается дизайн упаковки препарата и его название — ожидается, что он будет называться Xphozah.