- Категория
- Новости
Лекарство от Helicobacter pylori заподозрили в канцерогенных примесях
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
378
Вонопразан – калий-конкурентный блокатор соляной кислоты последнего поколения – не был зарегистрирован по новому показанию из-за того, что у регулятора возникли опасения по поводу примесей нитрозамина.
Из-за присутствия примесей нитрозаминов FDA отклонило заявку Phathom Pharmaceutical на использование вонопразана в терапии эрозивного эзофагита, а также пострегистрационное приложение при инфекции Helicobacter pylori.
Согласно пресс-релизу компании, FDA запросило дополнительные данные о стабильности состава продуктов, зарегистрированных под торговой маркой Voquezna.
В январе FDA уведомило Phathom Pharmaceutical о том, что из-за потенциально канцерогенных примесей «в отношении новой заявки компании на вонопразан не будут предприняты какие-либо действия». Учитывая регуляторную задержку, компания решила отложить лончи Voquezna Triple Pak и Voquezna Dual Pak, изначально запланированные на первый квартал 2023 года.
Вместо этого в первом квартале 2023 года производитель рассчитывает встретиться с агентством для консультаций и обсуждения вариантов повторной подачи заявок.
Нитрозамины – органические вещества, часто встречающиеся в воде или продуктах питания, предположительно могут увеличить риск развития рака, если люди подвергаются их воздействию в течение длительного периода времени. Нитрозамины можно также обнаружить в продуктах питания: мясе, сыре, пиве – они появляются в процессе ферментации при приготовлении.
