FDA отказалось регистрировать орфанный препарат Ipsen

По сообщению компании, FDA запросило дополнительные данные из проведенных клинических исследований, что перенесет сроки рассмотрения заявки более чем на шесть месяцев.

Отказ FDA «связан с предыдущим запросом регулирующего органа на дополнительную информацию о данных клинических испытаний паловаротена», — говорится в заявлении Ipsen, и «не является запросом на дополнительные данные об эффективности или безопасности препарата».

Ipsen заявила, что ответит на запрос FDA о предоставлении дополнительных данных в первом квартале 2023 года.

Паловаротен – селективный агонист гамма-рецептора ретиноевой кислоты (RARγ), разработанный для лечения прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии, орфанного заболевания, сопровождающихся разрастанием костной ткани и не имеющего удовлетворительных вариантов терапии.

Этот проект ранее разрабатывала Clementia Pharmaceuticals, которую Ipsen выкупила феврале 2019 года.

Паловаротен разрешен к применению в Канаде и Объединенных Арабских Эмиратах при прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии.