Укротить цены. Как Америка борется с побочными эффектами системы здравоохранения

Мэтью Херпер, Forbes

Отец 37-летнего юриста Томми Манна пережил первый инфаркт в 29 лет. Тогда мужчина узнал, что имеет редкое генетическое расстройство под названием «наследственная гиперхолестеринемия», которое выражается в крайне высоком уровне холестерина в крови. Томми и его сестра тоже страдают от этого заболевания. Даже при самых больших дозах противохолестериновых препаратов уровень липопротеина низкой плотности у Томми Манна составляет 170 миллиграммов на децилитр. Это намного выше, чем у большинства больных с подобной проблемой перед началом медикаментозного лечения.

Пару лет назад Манн узнал об особых инъекциях ингибитора PCSK9, которые могут понизить уровень липопротеина низкой плотности до 50 мг на децилитр. Однако проблема заключается в том, что страховая компания американца, United Healthcare, отвечает на его запросы отказом уже более двух лет. Такие инъекции стоят $14 000 в год (в три раза больше изначальной цены многих препаратов перед тем, как они стали дженериками, то есть утратили патентную защиту) и являются одной из причин всеобщей борьбы против высоких цен на лекарственные средства. Между тем, доводы Манна о том, что его отец умер после пересадки сердца, сестра пережила инфаркт, а у него самого семья с маленькими детьми, остаются без внимания.

Мужчина возмущается: «Я укладываю детей спать, а потом вдруг получаю письмо о том, что «мы не можем покрыть расходы на ваши лекарства, потому что у вас еще не было инфаркта».

Однако совсем недавно производители ингибиторов PCSK9 одержали большую победу. Согласно исследованию, представленному на заседании Американского кардиологического общества, препарат этого типа под названием Praluent (алирокумаб) помогает уменьшить вероятность инфаркта, инсульта, боли в груди, а самое главное — сокращает риск летального исхода от заболевания. Но страховые организации вместе с посредниками в лице так называемых специалистов по распространению препаратов остались в еще большем выигрыше. Все потому, что компании Regeneron и Sanofi, производители Praluent, заявили о том, что в случае с больными, у которых уровень липопротеина низкой плотности превышает 100 мг на децилитр, страховщикам будет компенсироваться часть стоимости препарата. Это в свою очередь позволит снизить цену на приличную сумму (по оценкам некоторых экспертов, до $5 000), хоть как-то стимулируя тем самым поистине провальные продажи. Такой стратегический ход может спровоцировать ценовую войну с корпорацией Amgen, производящей еще один препарат на основе PCSK9.

«Это первый случай, когда потребители добиваются фактического снижения цен на сложный препарат «конкурентной» категории, особенно с учетом его совсем недавнего появления на рынке. Интересно будет наблюдать и за борьбой Amgen и Regeneron, ведь цена теперь не будет всецело контролироваться узким кругом олигопольных корпораций», — считает Джеффри Порджес, финансовый аналитик инвестиционного банка Leerink.

Разрушение этого барьера повлекло за собой ущерб для таких больных как Томми Манн. Распределение лекарственных средств является одним из ключевых аспектов любой системы здравоохранения. Если страховые компании и организации по распространению медикаментов не могут снизить цены, то с фармацевтическими компаниями им говорить попросту не о чем. Но главное оружие сферы страхования оказалось в данной ситуации неэффективным. Распределение лекарств должно производиться исходя из степени необходимости: получать препарат в первую очередь должны больные, которым это нужно больше остальных, а те, для кого вопрос обстоит не столь остро, смогут подождать. К сожалению, правозащитники и врачи признают, что из-за абсурдных поводов для отказа в лечении и волокиты с документами получить лекарство можно только с нужными знакомствами и огромным везением.

Клайд Йэнси, почетный профессор и руководитель кардиологического отделения Северо-Западной мемориальной больницы в Чикаго и бывший президент Американской кардиологической ассоциации, называет сложившуюся ситуацию «уму непостижимой». Если верить результатам исследования научного журнала Американской кардиологической ассоциации, первый рецепт обычно отклоняется в 80% случаев. Это касается даже больных с уровнем липопротеина низкой плотности, превышающим 160 мг на децилитр: как тех, кто уже принимал значительные дозы препаратов против холестерина, так и тех, у кого в прошлом наблюдались серьезные нарушения работы сердца.

«Даже если лекарство четко рекомендовано, получить его обычно можно только со второй или третьей попытки», — объясняет Йэнси.

70-летняя Доннетт Смит, президент правозащитной группы Mended Hearts, отстаивающей интересы больных, также страдает наследственной гиперхолестеринемией. С 1966 года она платила за препараты статиновой терапии по страховке группы Blue Cross Blue Shield. Это было первое поколение препаратов для нормализации уровня холестерина, и Смит перепробовала все их типы, но была вынуждена от них отказаться из-за побочного эффекта — невыносимой боли в мышцах. Без этих лекарств уровень липопротеинов низкой плотности у нее в крови достигает невероятных 282 мг на децилитр. Женщина рассказывает, что она неоднократно звонила своей страховой компании и что, услышав о ее проблеме, там уже просто кладут трубку. Так продолжалось два года, пока кардиолог не посоветовал ей рассказать об этих злоключениях в социальных сетях. После 8 месяцев публичного выражения недовольства в сети Смит, наконец, добилась своего и получила лекарство. Сейчас уровень липопротеинов низкой плотности у женщины составляет 70 мг на децилитр.

«Не думала, что мне дадут этот препарат. Я так и говорила страховой компании: «Что прикажете делать? Смотреть, как вы играете с моей жизнью в русскую рулетку, пока у меня не случится сердечный приступ и пока я не умру?» — рассказывает Смит.

«Кардиологи сами изначально выражали сомнения в отношении планов, касающихся препаратов на основе PCSK9», — объясняет Марк Мерритт, президент торгового объединения Ассоциации по контролю оборота фармацевтических средств.

Тем не менее, он полагает, что новые данные изменят позицию страховщиков.

«Если будет положительная динамика, то это отразится и на конечной цене. Такая практика еще только осваивается», — считает он.

Рынку необходима некая технология, с помощью которой можно было бы выявлять больных, наиболее остро нуждающихся в лекарствах, и ускорять для них процесс получения препаратов, считает главный специалист крупной компании-дистрибьютора лекарств Express Scripts Стивен Миллер. Зачастую такого не происходит, однако в прошлом году, после того, как в Amgen объявили об успешном применении ингибитора PCSK9 под названием Repatha (эволокумаб) для снижения вероятности инфаркта и инсульта, Миллер начал сотрудничество с Фондом помощи больным наследственной гиперхолестеринемией. Теперь он намерен облегчить нуждающимся доступ к препаратам этого типа. Есть лишь одна загвоздка: Express Scripts в таких случаях требовали доказательства высокого уровня холестерина. Эти записи в электронных базах данных нередко отсутствовали. Миллер утверждает, что, несмотря на влияние организации на всю отрасль, он может напрямую помочь лишь 26 млн больных, которым лекарства отпускаются и оплачиваются непосредственно самими Express Scripts. Для остальных 54 млн больных вопросы о предоставлении медицинских препаратов решаются через страховые компании, которые пользуются услугами Express Scripts как посредника.

«Цены на лекарства становятся неприлично высокими. Думаю, рынку еще только предстоит понять и разобраться, как с этим быть. Если нет четких критериев и данных, конечное решение о предоставлении препарата будет зависеть от оплачивающей стороны», — объясняет Миллер.

С медицинской же точки зрения проблема заключается в том, что в США живут 78 млн человек, страдающих от высокого уровня холестерина. Разумеется, не все из них нуждаются в медикаментах стоимостью $14 000 или даже $5 000, ведь эффективное лечение может обходиться всего в 25 центов в день. Однако проблема эта, тем не менее, распространяется на самые дорогие препараты. Если больному муковисцидозом необходим Kalydeco (ифакафтор) производства Vertex Pharmaceuticals за $310 000, то это решается исключительно по итогам генетического анализа. Однако в случае с лекарствами от других редких заболеваний, — к таким, например, относится Soliris (эколизумаб) от компании Alexion, — постановка диагноза может зависеть от субъективных факторов. А если речь идет об интенсивной терапии гепатита C, решить, кого нужно лечить в первую очередь, будет сложно. Эта проблема в Соединенных Штатах оказывается особенно острой из-за разрозненной и неудобной системы электронных баз медицинских данных.

Кардиологи, которые координировали исследования в области терапии наследственной гиперхолестеринемии, отмечают, что система в ее нынешнем виде иногда может казаться бесчеловечной и несправедливой. Ингибиторы PCSK9 появились в результате научного прорыва в 2006 году. Тогда ученые выяснили, что у людей с дефективными копиями гена PCSK9 уровень холестерина и вероятность сердечного приступа ниже обычного. Клайд Йэнси из Северо-Западной мемориальной больницы в Чикаго отмечает, что ген изначально исследовали на группе афроамериканцев, и утверждает, что предоставить непривилегированным слоям населения доступ к этим лекарствам с моральной точки зрения просто необходимо.

Роберт Калифф, глава подразделения Университета Дьюка в Северной Каролине по обработке медицинских данных, научный консультант в биолого-исследовательской организации Verily Life Sciences, а также бывший член комиссии в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, недоволен постоянными отказами в предоставлении ингибиторов PCSK9.

«В системе должны произойти изменения. То, что мы имеем сейчас, противоречит всякой этике. Все началось с того, что компании-производители нередко завышали цены на препараты, а потом страховые компании придумали все эти формальности, чтобы максимально усложнить работу врачам. Система устроена таким образом, что у людей просто опускаются руки. По всей видимости, докторам так и не удалось обозначить критерии для выявления самых серьезных случаев заболевания. В итоге виноваты все, а страдают от этого именно больные», — говорит Калифф.

Глава медицинского управления Express Scripts Стивен Миллер считает, что новая ценовая политика для Praluent дает отличную возможность перезапустить рынок ингибиторов PCSK9. Инвесторы полны надежды, но пока проявляют осторожность. Критериям данной программы потенциально соответствуют 4 млн больных. Даже на 10% из них при минимальной цене в $5 000 компаниям придется потратить не менее $1,5 млрд. Однако доход от продажи обоих препаратов, составивший всего $400 млн, разочаровал инвесторов. В последнее время цена акций корпораций Regeneron и Sanofi, совместно разрабатывающих новый ингибитор PCSK9, а также компании Esperion, разрабатывающей аналогичный препарат, остается без изменений. Курс ценных бумаг Amgen упал на 1%.

Стоимость лекарств остается серьезной проблемой, особенно для тех, кому нужны дорогие лекарства и кто позволить их себе не может. И хотя в США бóльшая часть расходов падает на плечи страховых компаний, стопки счетов у больных меньше не становятся. Пациенты оказываются объектом торга между фармацевтическими корпорациями и страховщиками.

При назначении цены на эти лекарства фармацевтические компании допустили большую ошибку. По словам Джона Гарднера, репортера специализированного интернет-издания EPVantage, освещающего новости корпоративного мира медицины, еще до финального утверждения расценок Уолл-стрит ожидала стоимость препаратов на уровне $5 000 после скидки, но никак не $14 000. Кажется, теперь ошибку можно исправить. Поражение в этой битве за цены потерпели фармацевты. Хочется надеяться, что в следующий раз все стороны — и производители, и страховщики, и врачи, — смогут договориться и прийти к обоюдовыгодному решению.

Сеть аптек CVS Health к моменту выхода статьи не давала никаких комментариев. Страховая компания United Healthcare после ее публикации выступила с официальным заявлением: «Согласно новым требованиям Американского кардиологического общества и Американской ассоциации клинических эндокринологов от 2017 года, мы радикально упростили процесс предварительного одобрения препарата — теперь терапии ингибиторами PCSK9 добиться проще как врачам, так и пациентам».