Самые распространенные методы нелегального повышения продаж фармкомпаниями

В первом квартале 2016 года специалисты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выявили нарушения производственных стандартов на двенадцати фармпредприятиях Европы и Китая. Это в четыре раза больше, чем за аналогичный период в 2015 году. Кроме того, швейцарской компании Novartis были предъявлены обвинения в коррупции. По некоторым данным в результате своей неправомерной деятельности она смогла получить до $85 млн прибыли.

Подобные скандалы вокруг лидеров мировой фармацевтической отрасли разгораются с завидной регулярностью. Причина в том, что фармкомпании используют методы нелегального повышения продаж, например, подкуп врачей и чиновников, манипуляции с ценами, ненадлежащий контроль качества и технологические нарушения при производстве продукции.

Ненадлежащее качество лекарственных средств – распространенный повод для привлечения фармацевтических компаний к суду. Выпуск некачественных препаратов обусловлен нарушениями со стороны контроля качества на предприятии. Ярким примером отзыва продукции по этой причине стало изъятие партий гепарина компаний Baxter и Sanofi-Aventis с американского и европейских рынков в 2008 году. А фармпроизводителю Schering-Plough в 2002 году пришлось заплатить штраф в размере $500 млн за систематическое неустранение проблем на своих четырех заводах, расположенных в Нью-Джерси и Пуэрто-Рико. Ненадлежащее качество двухсот с лишним наименований лекарств, выпускаемых на этих предприятиях (включая препарат Claritin (МНН лоратадин), было связано с низким уровнем контроля производства и эксплуатацией изношенного оборудования.

Некачественная продукция становится следствием нарушений самого производственного процесса. Так, в 2010 году компанию GlaxoSmithKline оштрафовали на $750 млн за то, что при производстве лекарственных средств в том же Пуэрто-Рико зафиксировали многочисленные нарушения, которые могли негативным образом отразиться на здоровье потребителей. В том числе – нарушение стерильности при производстве препаратов Kytril (МНН гранисетрон) и Bactroban (МНН мупироцин), отсутствие ингредиента пароксетин (paroxetine) в некоторых партиях лекарственного средства Paxil и несоответствие лекарственной формуле соотношения ингредиентов препарата Avandia (МНН росиглитазон). Помимо GlaxoSmithKline, в Пуэрто-Рико выявили проблемы с качеством продукции на заводах компаний Bristol-Myers Squibb, Pfizer и Johnson & Johnson.

В списке нарушителей стандартов производства в 2016 году уже оказались пять компаний из Китая, по две из Франции и Испании, еще по одной компании из Швеции, Румынии и Польши. Причем на некоторых производствах нарушения исчисляются десятками. Антилидером здесь стала французская компания Theravectys (45 нарушений), не на много отстала шведская Svenska Bioforce (42 нарушения).

Еще один популярный способ нелегального получения дополнительной прибыли в фармацевтическом бизнесе – манипуляции с ценами. В данном случае предприятия наказываются за умышленное завышения цен на препараты, поставляемые в рамках госпрограмм или за сокрытие информации об их минимальной стоимости.

Дело в том, что для участия в государственной программе компания должна использовать минимальную отпускную цену, по которой она реализует препарат на рынке. Однако происходит следующее: компания искусственно увеличивает цену лекарственного средства, которую заявляет в рамках программы, и затем использует надбавку, возникающую из разницы между высокой ценой возмещения, которую уплачивает государство, и низкой ценой закупки препарата лечебными учреждениями, для финансового стимулирования фармацевтов, страховых организаций и дистрибьюторов с целью повышения продаж. Маскируется это фиктивными договорами.

В 2007 году компания Bristol-Myers Squibb заплатила штраф в размере более $300 млн за то, что использовала механизм завышения цен по госпрограммам на ряд онкологических препаратов и скрывала информацию о минимальной цене на препарат Serzone (МНН нефазодон), по которой поставляла его компании KaiserТак. Похожие обвинения в 2004 и 2006 годах предъявили и компании Schering-Plough, занижавшей цену препарата Claritin и Claritin RediTabs (МНН лоратадин), чтобы заместить конкурента Allegra (МНН фексофенадин).

Компания AstraZeneca заявляла к возмещению образцы препарата Zoladex (МНН гозерелин), бесплатно поставляемые страховщикам, за что выплатила штраф в размере $280 млн. За ту же схему работы с препаратом Aranesp (МНН дарбэпоэтин альфа) компания Amgen заплатила уже $780 млн.

За неправомерно завышенные цены на ряд препаратов по госпрограммам с целью получения возмещения наказание понесла и компания Sandoz (дженериковое подразделение компании Novartis). Сумма штрафа составила $150 млн.

В Reuters подсчитали, что в 2014 году 18 из 20 фармпроизводителей использовали коррупционные схемы продвижения своих препаратов в развивающихся странах.

Скандал с участием GlaxoSmithKline произошел несколько лет назад в Китае. По данным BBC, с целью повышения продаж, увеличения доли рынка и установки высоких цен на продукцию компания давала местным врачам и чиновникам взятки, сумма которых в итоге составила около $488 млн. Кроме того, по некоторым сведениям, имели место и услуги сексуального характера. Для этого компания использовала сложную схему с привлечением третьих лиц – туристических агентств, организаторов конференций, консультантов. Обвинения в коррупции концерна GSK стали причиной обысков в офисах китайских подразделений других фармкомпаний – Sanofi-Aventis, Novartis, AstraZeneca, Novo Nordisk.

Интересно, что до этого инцидента GSK уже выступала фигурантом подобных судебных разбирательств. В Польше 13 медицинских представителей компании осудили за взятки врачам с целью повышения продаж препарата Seretide (МНН салметерол/флутиказон). Медикам оплачивали фиктивные выступления в обмен на 100 и более рецептов препарата. В Ираке же GSK подверглась санкциям за то, что умышленно наняла 16 сотрудников государственных лечебных учреждений, врачей и фармацевтов как медицинских представителей и, таким образом, обеспечила себе рост продаж.

Судебное расследование пятилетней давности, проводившееся в США в отношении предприятия Eli Lilly, показало, что для укрепления позиций на рынке компания подкупала госслужащих в Китае, России, Польше и Бразилии с помощью дорогих подарков и выплат врачам государственных больниц. Кроме этого, российское подразделение Eli Lilly выводило миллионы долларов через оффшорные компании под видом оплаты за маркетинговые услуги с целью стимулировать правительство и дистрибьюторов закупать продукцию компании. Она выплатила $2 млн оффшорной организации, владельцем которой являлся член Правительства РФ и заключила фиктивные договоры на сумму $5,2 млн с оффшорными организациями, владело которыми лицо, тесно связанное с представителем Совета Федерации РФ. Хотя в головном офисе компании знали о фиктивности и коррупционном характере этих соглашений, подразделению позволяли проводить подобные операции.

За подкуп чиновников, сотрудников государственных лечебных учреждений и контролирующих органов в Китае, России, Италии, Болгарии, Хорватии, Чехии и Казахстане к ответственности привлекали и предприятие Pfizer. Взятки в данном случае маскировались под расходы на маркетинг, тренинги, транспортные услуги, клинические исследования, организацию конференций и рекламных кампаний. Кстати, что касается России, то здесь были распространены взятки врачам в размере 5% стоимости прописанного препарата. Компанию Johnson & Johnson обвиняли в подкупе врачей в Греции, Польше, Румынии, Ираке.

Обвинения в подкупе должностных лиц Турции с целью получения одобрения властей на препараты, используемые в государственных больницах, предъявили Novartis. Примечательно, что компания незадолго до этого урегулировала предыдущий инцидент, связанный с коррупцией на китайском рынке. Кроме того, расследования в отношении Novartis велись в Южной Корее и США, где ее подозревают в подкупе медработников.

Четвертый распространенный метод нелегального повышения доходов фармацевтических компаний – off-label маркетинг. Под ним подразумевается продвижение использования препаратов, предназначенных для показаний (диагнозов) или групп пациентов, не утвержденных официально или не указанных в инструкции по применению лекарства. В данном случае фармпроизводители стимулируют врачей прописывать лекарства для официально не зарегистрированных в конкретной стране показаний, чего те по закону делать не имеют права.

В 2004 году Pfizer пришлось заплатить штраф в размере $430 млн за нелегальный маркетинг препарата Neurontin (МНН габапентин), в 2009 году – $2,3 млрд за нелегальное продвижение обезболивающего препарата Bextra (МНН валдекоксиб) и лекарственных средств Geodon (МНН зипрасидон), Zyvox (МНН линезолид) и Lyrica (МНН прегабалин), а в 2013 году – $491 млн за распространение препарата Rapamune (МНН сиролимус) для незарегистрированных показаний.

Johnson & Johnson заплатила $327 млн в 2011 году, $1,2 млрд в 2012 году и $2,2 млрд в 2013 году за использование схем стимулирования врачей для off-label продвижения препаратов Risperdal (МНН рисперидон), Invega (МНН палиперидон) и Natrecor (МНН несиритид).

Кроме того, в 2012 году понесла наказание в виде штрафа в $1,6 млрд и компания Abbott Laboratories за off-label маркетинг препарата Depakote (МНН вальпроат натрия).

Хотя практики такой недобросовестной и нелегальной конкуренции в фармацевтике распространены в развитых странах, сейчас с ними чаще сталкиваются развивающиеся. Этому способствуют специфические условия, сложившиеся на рынках Китая или России, общий уровень развития местной системы здравоохранения и соответствующая социальная обстановка. Поэтому такие методы приносят компаниям ощутимый результат.

Почему вроде бы столь гуманная фармацевтическая отрасль сама оказалась в плену этих экономических недугов? Фармпроизводителей контролируют строже, поскольку их продукция влияет на жизнь и здоровье потребителей, и соответственно всевозможные нарушения у них выявляют чаще.

Кроме того, некоторые нарушения провоцирует сложившийся баланс сил на рынке лекарств. Завышенные цены – следствие отнюдь не высокой стоимости исследований и разработок, а банальной монополии международных фармкорпораций.

Свою роль играет и специфика распространения лекарств. Ведь потребитель ограничен в выборе препаратов, поскольку назначает лечение и прописывает лекарства врач, и их самовольная замена сопряжена с риском для здоровья пациента.