У пациентов с ВИЧ нормальная продолжительность жизни, – исполнительный председатель совета директоров Gilead

Тунку Варадараджан, The Wall Street Journal

Антон Осипов, Мария Дранишникова, Ведомости

Если 20 таблеток, что входят в курс лечения ВИЧ, соединить в одну, это спасет миллионы жизней по чисто психологическим причинам. Люди часто или забывают принять лекарство, или пренебрегают необходимостью пить все – сколько прописано, объясняет исполнительный председатель совета директоров Gilead Sciences Джон Мартин.

Из рассказа Мартина следует, что больные из развитых стран вынуждены спонсировать лечение третьего мира, а $1000 за одну таблетку – вполне разумная цена.

«Нам нечего извиняться за высокие прибыли – это все пока не истек срок действия наших патентов», – говорит человек, сидящий в самом аскетичном офисе руководителя корпорации из всех, в которых я когда-либо бывал. На стенах практически пусто. Хозяин кабинета – Мартин объясняет: это потому, что он въехал сюда только в начале лета. Хотя, мне кажется, времени было достаточно, чтобы повесить на стену картину-другую. Похоже, что Мартин, 66-летний инженер-химик на высоком посту и типичный представитель Среднего Запада, просто не любитель украшений. Зато он буквально светится при возможности поговорить о лекарствах, которые выпускает его компания. Ах, да – еще он делает большие деньги.

Сейчас Gilead Sciences готова зарабатывать еще больше, но и дать тысячам людей поразительный шанс прожить дольше. В середине октября Управление по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA) одобрило препарат Yescarta – первый химерный антигенный рецептор Т-лимфоцитов, помогающий при некоторых типах лимфомы. По словам Мартина, это революционная технология («персонализированная генетически модифицированная клеточная терапия»), а возможность использовать иммунную систему – один из самых важных прорывов в лечении рака за несколько десятилетий. Он цитирует Норберта Бишофбергера, директора по исследованиям и развитию Gilead Sciences, который любит повторять, что у нас всех внутри сидит рак, но некоторые теряют контроль над иммунитетом – и тогда рак вырывается на волю. Рак, продолжает Мартин, убивает иммунитет, так что ваш организм не может бороться с болезнью. Теперь наука может мобилизовать для борьбы с раком собственные клетки человека.

Каталожная цена на курс Yescarta – $373 000, и пока никто не высказался о дороговизне препарата.

С лекарством от гепатита С Sofosbuvir, получившим разрешение FDA в 2013 году (Gilead Sciences продает его под брендом Sovaldi), было иначе. Двенадцатинедельный курс по одной таблетке в день стоил $84 000. Компанию немедленно бурно осудили за «чудовищно дорогие» таблетки – по $1000 за штуку. Не помогло даже то, что у Sovaldi нет серьезных побочных эффектов, как у других лекарств от гепатита С, и что он дешевле аналогов, если взять стоимость всего курса.

«Sovaldi оказался ударом по кошелькам, – говорит Мартин, который в те времена был гендиректором Gilead Sciences. – Было огромное количество людей с гепатитом С, которым немедленно нужно было лекарство. Поколение беби-бумеров становилось старше, они лечились принятым тогда интерфероном и мучились. Он не помогал».

Понятно, что они набросились на Sovaldi, особенно если учесть, что гепатологи заранее всех обнадежили.

«Обычно, когда запускаешь новое лекарство, в первый год появляется определенное количество пациентов, на второй оно удваивается, на третий их еще больше. В случае с гепатитом С все было наоборот. В первый год – максимум, потом пациентов было все меньше. Это увеличило нагрузку на бюджеты страховых компаний, которую им трудно было предвидеть», – рассказывает Мартин.

Я интересуюсь у Мартина, почему Big Pharma (название, излюбленное СМИ, но не пользующееся популярностью у самих компаний) вызывает столько гнева при общественном обсуждении.

«Широкая общественность видит, сколько денег тратится на здравоохранение, и полагает, что львиная доля достается производителям лекарств, – объясняет он. – В реальности на них приходится относительно скромная доля расходов».

Но так как американская система здравоохранения весьма запутанна, обычному человеку практически невозможно проанализировать различные факторы, влияющие на стоимость лечения, добавляет он. Как наиболее прозрачная статья расходов лекарства оказались самой удобной целью для критики.

Мартин говорит и о другом вызове, стоящем перед фармпроизводителями: как донести информацию о жизненном цикле [или процедуре внедрения] фармацевтических инноваций. Люди обычно узнают о новых лекарствах после того, как получено одобрение регулятора. Поэтому, по его словам, споры, естественно, идут в основном по поводу клинических результатов и стоимости. Но сертификация – это кульминационный момент многих лет кропотливой работы десятков, а порой и сотен ученых, и в этой работе тупиковых направлений не меньше, чем прорывов. Огромные инвестиции делаются без гарантии отдачи. Если бы люди имели представление об этой работе, мы бы нашли больше понимания относительно стоимости лекарства, уверен Мартин.

Разработка новых лекарств экстраординарно дорога, настаивает Мартин. По его словам, большинство продуктов оказываются провальными, а когда патент получен, нужно еще кое-что. Патент он сравнивает с лицензией на продолжение инноваций. Часто лекарства дороги, потому что в стоимость включена прибыль: деньги, вернувшиеся в компанию, дают возможность продолжать инновацию.

Во многих негативных отзывах о каталожной цене Sovaldi в США не упоминается программа доступности Gilead Sciences для десятков бедных стран. В первую очередь это проект в Египте, где 10% населения – а это целых 9 млн человек – страдают хроническим гепатитом С. По некоторым данным, половина мужчин старше 50 лет в дельте Нила – носители вируса. Это результат использования нестерильных игл для шприцев во времена борьбы с шистосомозом, или улиточной лихорадкой (тропическое паразитарное заболевание – ред.), продолжавшейся с 1950-х по 1980-е гг.

Двенадцатинедельный курс Sofosbuvir от гепатита С египетскому правительству обходится в $900, а оно раздает таблетки даром. Gilead Sciences также разрешила ряду индийских и египетских компаний изготавливать и продавать таблетки по лицензии за скромные роялти. У Египта довольно эффективная система здравоохранения, которая делает страну надежным партнером.

Возможно, из-за этих международных субсидий Дональд Трамп в середине октября неожиданно раскритиковал фармацевтические компании.

«Цены на рецептурные препараты вышли из-под контроля, – сказал он. – Точно такое же лекарство того же производителя продается за рубежом за крохи от того, что мы платим в этой стране».

Трамп сделал вывод, что фармацевтам все сходит с рук (игра слов, по-английски фраза звучит are getting away with murder – дословно: избегают ответственности за убийство. – ред.), – любопытный способ дать характеристику занятию, спасающему жизни.

На просьбу прокомментировать нападки президента Мартин говорит: «Лучший ответ на критику – продемонстрировать, что инновации по-настоящему важны, показать их значение для системы здравоохранения и пациентов». Чувствуется, что Мартин с осторожностью подбирает слова. В этом нет ничего неожиданного: ученый явно не видит выгоды в обмене любезностями с президентом, известным своим непостоянством.

Памятуя об упреках Трампа в адрес цен для американцев, Мартин замечает, что у компании есть программы и в США, чтобы помогать людям без медицинской страховки, есть скидки, о которых СМИ не упоминают. Деньги за лекарства пациенты все равно выкладывают не из собственного кармана.

«В странах вроде Египта все устроено иначе, – продолжает он. – И мы рассчитываем, что цены будут отличаться, так как обращаем внимание на такие факторы, как состояние местной экономики и распространение заболеваний».

Gilead Sciences – ведущий мировой производитель лекарств от СПИДа, и ее главное достижение – разработка таблетки, которую пациент должен принимать раз в день. Это более революционно, чем кажется.

«Каждый знает, что одна таблетка в день лучше, чем 20, – усмехается Мартин. – Но отличительная черта ВИЧ – если вы не принимаете каждый день все ваши таблетки, развивается резистентность. Так что, если вы принимаете половину дозы таблеток или пьете одно лекарство, пренебрегая еще двумя, что вам прописаны, вы быстро умираете».

Даже когда в 1996 году лечение от СПИДа свели к трем таблеткам в день, люди продолжали умирать, получая резистентность. Первое лекарство Gilead Sciences от ВИЧ в виде единственной таблетки называлось Atripla и вышло на рынок в 2006 году. Результат был потрясающим, говорит Мартин: «Случаев резистентности стало в 10 раз меньше, а случаев успешного лечения – в два с лишним раза больше. У пациентов с ВИЧ нормальная продолжительность жизни».

Почему же создание формулы одной таблетки заняло так много времени? У Gilead Sciences было два лекарства – Tenofovir Disoproxil Fumarate и Emtricitabine, которые он объединил в одно и выпустил под брендом Truvada еще в 2004 году. Но, как объясняет Мартин, там не было важного третьего ингредиента.

«Мы договорились с Merck и Bristol-Myers, чтобы соединить выпускаемый ими Efavirenz с нашими двумя в одной таблетке. У нас ушло два года, чтобы найти формулу таблетки Atripla, которая давала бы такой же эффект, как три таблетки, принимаемые по очереди», – рассказывает Мартин.

Ученым Gilead Sciences надо было удостовериться, что все три лекарства правильно усваиваются организмом. Они расположили два препарата Gilead Sciences с одной стороны таблетки, а Efavirenz – с другой. Gilead Sciences провела испытания пяти разных прототипов на людях, прежде чем создала нужный вариант таблетки. После этого компания начала, по выражению Мартина, экономический эксперимент.

Подавляющее большинство больных ВИЧ живут в странах с низким уровнем дохода, преимущественно в Африке. Мартин и его коллеги из Gilead Sciences решили найти возможность сделать Atripla доступной для них.

«Мы запустили конкуренцию дженериков, выдав неэксклюзивную лицензию производителям в Индии, это снизило цены», – рассказывает Мартин.

В Индии производить таблетку гораздо дешевле, так что Gilead Sciences передала технологию местным компаниям. Мартин также рассказал, что Gilead Sciences сейчас передает и технологию изготовления B/F/TAF – последнего и самого эффективного воплощения одной таблетки от ВИЧ, решение о судьбе которой FDA должно объявить 12 февраля 2018 года.

Мартин практически уверен, что лекарство получит одобрение регулятора, и считает, что это изменит способ лечения ВИЧ. Это более сильнодействующее и безопасное средство, чем нынешние варианты одной таблетки, и к тому же его проще назначать.

«Если у кого-то диагностировали ВИЧ, обычно берут на анализ кровь, исследуют особенности иммунитета и подбирают лекарство. Но с B/F/TAF всего этого не надо. Вы можете сразу начать лечение и спасти 10–20%, которые могут и не прийти за дальнейшими назначениями», – подчеркивает он.

Международный эксперимент Gilead Sciences стал заметным успехом в сфере здравоохранения и в политике. Производители дженериков в Индии и других странах вольны сами назначать на них любую цену и продавать их на 116 оговоренных рынках с низкой и средней доходностью.

«Экономия на масштабах в такого рода производстве отлично работает, – говорит Мартин. – Цены постоянно идут вниз».

А что он думает о потенциальной проблеме утечки, когда дешевые дженерики приходят на американский рынок с помощью незаконных сделок?

«В большинстве случаев такого не происходит», – говорит он, искренне улыбаясь, но признает, что в начале эксперимента были опасения и, чтобы различать таблетки, их стали делать разных цветов: синие – для США, белые – для дженериков из других стран.

Сейчас Мартин считает, что это вряд ли нужно, потому что у Gilead очень хорошие отношения с компаниями в Индии.

Сколько жизней, спрашиваю я, было спасено в результате этой лицензионной программы? Мой собеседник делает паузу – похоже, скорее из скромности, чем из-за сомнений, – и сообщает: «Дженерики принимает около 10 млн человек, так что вы можете сказать, что как минимум 10 млн».

«Но вы не знаете, чем бы они лечились взамен и как бы это развивалось», – добавляет Мартин.

Тут его лицо внезапно мрачнеет.

«Несколько недель назад кто-то меня спросил: «Вы радуетесь, когда вам говорят, что чья-то конкретная жизнь была спасена благодаря вашему лекарству?» Я ответил: «Конечно». Но я достаточно долго работаю в этой сфере и знаю, что есть люди со всеми этими болезнями, которые умерли без помощи», – добавляет Мартин.