Санофі та GSK розпочинають 3 фазу глобального дослідження клінічної ефективності вакцини-кандидата проти COVID-19

3 фаза глобального рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження включатиме понад 35 000 добровольців віком ≥ 18 років та проходитиме в кількох країнах, включаючи дослідницькі центри в США, Азії, Африці та Латинській Америці.

Первинна кінцева точка дослідження — профілактика симптоматичної коронавірусної хвороби (COVID-19) у дорослих, які раніше не були заражені вірусом SARS-CoV-2, вторинні кінцеві точки — профілактика важкого перебігу коронавірусної хвороби (COVID-19) та безсимптомної інфекції. У рамках двоступеневого дослідження спочатку буде вивчатися ефективність дії вакцини на оригінальний вірус D.614 (Ухань), а під час другого етапу буде проведено оцінку дії вакцини на штам В.1.351 (Південно-Африканська Республіка). Найновіші наукові дані[1] показують, що антитіла, які виробляються проти штаму B.1.351, можуть забезпечити широкий перехресний захист від інших більш трансмісивних штамів. Дизайн 3 фази дослідження, що охоплює широке різноманіття географічних регіонів, також дозволяє оцінити ефективність вакцини-кандидата при різноманітних штамах, що циркулюють.

Після отримання обнадійливих проміжних результатів 2 фази дослідження, найближчими тижнями компанії також розпочнуть клінічні дослідження, щоб оцінити здатність ад’ювантної рекомбінантної вакцини-кандидата проти коронавірусної хвороби (COVID-19) викликати сильну бустерну реакцію незалежно від того, яка вакцина була застосована раніше.

«Ми з нетерпінням чекаємо на проведення перших щеплень в рамках такого важливого ключового 3 етапу дослідження, адже ми віримо, що наша унікальна технологічна платформа дасть нам змогу запропонувати клінічно перевірений варіант вакцини», – сказав Томас Тріумф, виконавчий віцепрезидент та керівник Санофі Пастер, напряму вакцин компанії Санофі. «Ми переглянули свою стратегію розробки вакцини з огляду на те, що вірус продовжує розвиватися та змінюватися, а також беручи до уваги те, які вакцини можуть знадобитися в умовах постпандемії. Це є свідченням нашої гнучкості та прагнення сприяти подоланню впливу пандемії COVID-19 якомога швидше».

Роджер Коннор, президент GSK Vaccines, додав: «Ми переконані, що в майбутньому будуть потрібні рішення для боротьби із коронавірусною хворобою (COVID-19), щоб допомогти захистити населення по всьому світу, особливо зважаючи на те, що пандемія зазнає змін і з’являються нові штами вірусу. Коригування нашої технології та дизайну досліджень відповідають цій потребі і ми надалі будемо розвивати потенціал нашої ад’ювантної рекомбінантної вакцини. Ми вдячні учасникам дослідження і сподіваємося, що його результати доповнять обнадійливі дані, які ми отримували донині, щоб якомога швидше забезпечити доступність вакцини».

З фаза дослідження розпочинається після отримання проміжних результатів дослідження 2 фази, які показали, що рекомбінантна вакцина проти COVID-19 Санофі та GSK досягла високих показників нейтралізуючих реакцій антитіл у всіх вікових групах з рівнем сероконверсії від 95 до 100 %. Після одноразового введення вакцини зафіксували високі показники нейтралізуючих антитіл у добровольців, які мали ознаки попередньої інфекції SARS-CoV-2. Це свідчить про високий потенціал для розвитку досліджуваної вакцини як бустерної.

Після отримання результатів 3 фази та перевірки на відповідність нормативним вимогам вакцина-кандидат може бути схвалена/зареєстрована вже в 4 кварталі 2021 року. Виробництво розпочнеться найближчими тижнями, щоб забезпечити швидкий доступ до вакцини, якщо вона буде затверджена.

Дослідження підтримується федеральними коштами Управління з передових досліджень та розробок біомедицини, що є частиною офісу помічника секретаря з питань готовності та реагування при Міністерстві охорони здоров'я та соціальних служб США у співпраці з Виконавчим офісом Міністерства оборони США з питань хімічної, біологічної, радіологічної та ядерної оборони за контрактом № W15QKN-16-9-1002.

[1] Moyo-Gwete, T. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 (B.1.351) elicits cross-reactive neutralizing antibodies. bioRxiv (2021)