Sanofi и GSK представили результаты клиниспытания своей вакцины от COVID-19

В недавнем клиническом исследовании учавствовали 722 взрослых добровольца. Успех компаний в создании своей вакцины от COVID является долгожданным, ожидается, что в ближайшие недели начнется исследования 3 фазы.

Промежуточные результаты 2 фазы показали от 95% до 100% сероконверсии после второй инъекции во всех возрастных группах (от 18 до 95 лет) и во всех дозах, с приемлемой переносимостью и без сомнений относительно безопасности. В общем, вакцина обнаружила высокий уровень нейтрализующих антител, которые были сравнены с показателем естественного заражения вирусом. Самые высокие показатели антител наблюдались у взрослых (от 18 до 59 лет). После однократного введения вакцины зафиксировали высокие показатели нейтрализующих антител у добровольцев, которые имели признаки предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Это свидетельствует о высоком потенциале для развития исследуемой вакцины как бустерной.

«Результаты 2 фазы подтверждают потенциал этой вакцины и ее значительную роль в решении насущного глобального кризиса общественного здоровья. Мы понимаем, что будет необходимость в нескольких вакцинах, учитывая то, что продолжают появляться новые штаммы вируса, а также необходимость в эффективных и бустерных вакцинах, которые можно хранить при комнатной температуре", – сказал Томас Триумф, исполнительный вице-президент и руководитель Sanofi Pasteur. «Благодаря этим положительным результатам мы готовы перейти к 3 фазе исследования. Мы с нетерпением ждем момента, когда получим дополнительные данные и плодотворное сотрудничество с нашими партнерами по всему миру для разработки доступной вакцины как можно скорее».

Роджер Коннор, президент GSK Vaccines, добавил: "Эти позитивные данные указывают на потенциал адъювантной вакцины на основе белка в контексте пандемии, учитывая потребность в быстром обеспечении необходимым количеством препарата. Мы верим, что эта вакцина может внести значительный вклад в борьбу с COVID -19 и стремимся перейти к 3 фазе как можно скорее, чтобы достичь главной цели – сделать ее доступной до конца этого года".

На основе этих положительных промежуточных результатов 2 фазы компании планируют уже в ближайшие недели начать глобальное рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы с дозой 10 мкг в сочетании с пандемическим адъювантом GSK. С целью проверки эффективности двух формул вакцины (D614 – Ухань и В.1.351 – Южная Африка), во время 3 стадии исследования планируется привлечение около 35000 добровольцев из разных стран.

Параллельно компании намерены провести бустерные исследования с различными вариантами формул, чтобы оценить способность меньшей дозы вакцины генерировать сильную бустерную реакцию независимо от начальной платформы вакцины.

Ожидается, что вакцина будет утверждена в четвертом квартале 2021 после получения положительных результатов 3 фазы и регуляторного одобрения.

Подробнее об исследовании 2 фазы

Промежуточные результаты исследования 2 фазы показали, что рекомбинантная вакцина с адъювантом вызвала сильный иммунный ответ среди взрослых лиц всех возрастных групп уровнем сероконверсии от 95% до 100% и количеством нейтрализующих антител, которая была сопоставима с той, что обусловлена естественной инфекцией. Высокие показатели, наблюдаемые в ненаивной популяции после одного введения вакцины-кандидата, также свидетельствуют о том, что она может иметь высокий потенциал для использования в качестве бустерной вакцины. Полные результаты исследования 2 фазы будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Двойное слепое исследование было проведено среди здоровых взрослых людей в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов группы высокого уровня риска заболеваемости, с целью оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности двух инъекций с интервалом в 21 день, с 3 уровнями дозы антигена 5 , 10 и 15 мкг. Начиная с февраля 2021, в исследовании принимали участие 722 добровольцев в США и Гондурасе: эквивалентное количество взрослых людей от 18 до 59 лет и лиц старше 60 лет.

Исследование поддерживается федеральными средствами Управления по передовым исследованиям и разработкам биомедицины, что является частью офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Министерстве здравоохранения и социальных служб США в сотрудничестве с Исполнительным офисом Министерства обороны США по вопросам химической, биологической, радиологической и ядерной обороны по контракту № W15QKN-16-9-1002.

О партнерстве Sanofi и GSK

В рамках партнерства двух компаний Sanofi обеспечивает рекомбинантный антиген, а GSK вносит пандемический адъювант – обе созданы вакцинные платформы ранее доказали свою эффективность против гриппа. Рекомбинантная технология в сочетании с адъювантом GSK разработана для обеспечения стабильности при температурах, используемых для обычных вакцин. Это делает ее проще для реализации и для распределения в глобальном масштабе через имеющуюся инфраструктуру. Это также дает потенциал для генерирования высоких и устойчивых иммунных ответов и предотвращения передачи вируса.

Успехи в борьбе с пандемией COVID-19

В дополнение к адъювантной белковой рекомбинантной вакцине совместно с GSK, Sanofi разрабатывает мРНК вакцину в партнерстве с Translate Bio. В марте 2021 Санофи и Translate Bio начали клиническое испытание фазы 1/2 своей вакцины мРНК от COVID-19. Первые результаты ожидаются в третьем квартале 2021 года.

Sanofi также стремится оказывать поддержку другим производителям вакцин. Недавно компания объявила, что будет производить до 200 000 000 доз вакцины от COVID-19 компании Moderna для США, начиная с сентября 2021 года. В начале этого года в Sanofi отметили, что оказывать поддержку BioNTech по производству 125000000 доз для Европейского Союза. В феврале в Sanofi сообщили, что будут поддерживать Johnson & Johnson в производстве вакцины против COVID-19 в количестве ~ 12000000 доз в месяц.

Кроме разработки двух своих вакцин против COVID-19 Sanofi является единственной компанией, которая использует собственные производственные мощности и опыт для трех других вакцин против COVID-19 для поддержки мировой поставки вакцин и борьбы с пандемией.