FDA одобрило вакцину Pfizer для профилактики коронавирусной инфекции

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило вакцину Pfizer/BioNTech для экстренного использования в пятницу.

Разрешение является историческим поворотным моментом в пандемии, унесшей более 290 000 жизней в Соединенных Штатах. Благодаря этому решению Соединенные Штаты становятся шестой страной – помимо Великобритании, Бахрейна, Канады, Саудовской Аравии и Мексики – которая одобрила вакцину против коронавируса. Другие разрешения, в том числе от Европейского Союза, ожидаются в течение нескольких недель.

Регулятор сообщил, что вакцина соответствует всем необходимым критериям для получения EUA и может быть эффективна для профилактики COVID-19.

Решение FDA относительно выдачи EUA базировалось на основе данных международного клинисследования, в котором принимали участие более 36 000 испытуемых, большая часть из которых была гражданами США. В условиях КИ эффективность препарата составила 95%. Клинисследование еще будет продолжаться.

Регулятор также отметил, что при выдаче разрешения от фармкомпаний ожидают продолжение КИ, чтобы собрать данные о безопасности и эффективности и в дальнейшем получить полное одобрение.

Разрешение регулятора запустило сложную цепочку поставок, которая вовлекает Pfizer, логистические компании, государственные и местные органы здравоохранения, вооруженные силы США, больницы и аптечные сети. Первая партия препарата будет состоять из примерно трех миллионов доз за первую неделю для медицинских работников и жителей домов престарелых и будет доставлена в кратчайшие сроки.