ГЭЦ впервые предоставил положительное заключение на лекарство по процедуре параллельного импорта

Во время экспертизы специалисты Центра оценивали, соответствует ли препарат требованиям для параллельного ввоза в Украину.

В частности, проверяли:

• состав и лекарственную форму препарата;
• показания к применению;
• наличие разрешения на маркетинг в стране-экспортере, то есть в стране ЕС;
• документы по маркировке, упаковке и условиям хранения.

По результатам оценки ГЭЦ предоставил положительное заключение о возможности ввоза препарата по процедуре параллельного импорта.

В то же время этот документ имеет рекомендательный характер. Окончательное решение о выдаче разрешения на параллельный импорт после заключения ГЭЦ принимает Гослекслужба. Если Гослекслужба выдает разрешение, субъект хозяйствования с соответствующей лицензией получает право ввозить препарат в Украину по процедуре параллельного импорта.

Такое разрешение предоставляется сроком на пять лет.

После этого соответствующая запись вносится в Государственный реестр лекарственных средств, параллельно ввозимых на территорию Украины.

Параллельный импорт — это механизм, который позволяет ввозить в Украину лекарственные средства, уже законно находящиеся в обращении в странах ЕС. Его внедрение должно расширить источники поставок препаратов, снизить риски дефицита и усилить устойчивость украинской системы здравоохранения.

Такой инструмент рассматривают как один из способов повысить доступность лекарств для пациентов.