Анифролумаб при болезни Шёгрена: на лечение ответили 80% — против 30% на плацебо  

Болезнь вызывает изнурительную сухость рта и глаз, хроническую усталость, боль в суставах, а в тяжёлых случаях — поражение лёгких, почек и нервной системы. Болеют преимущественно женщины (9:1), и до сих пор для специфической терапии этого заболевания не был одобрен ни один препарат. Пациентов лечат симптоматически: искусственные слёзы, стимуляторы слюноотделения, гидроксихлорохин, при тяжёлых формах назначается off-label ритуксимаб.  

В исследовании ANISE-II (фаза 2a) при этом состоянии решили проверить анифролумаб — гуманизированное моноклональное антитело, связывающее субъединицу 1 интерферонового рецептора типа I (IFNAR1), и тем самым, в отличие от селективных антител против интерферона-альфа (IFN-α), блокирует все интерфероны I типа. Этот препарат уже одобрен для лечения системной красной волчанки, он продаётся под брендом Saphnelo. Обоснование для использования при болезни Шёгрена логично: у значительной части пациентов наблюдается чрезмерная активация интерферонового пути, которая поддерживает хроническое воспаление железистой ткани.  

В ANISE-II приняло участие 30 пациентов с активной болезнью Шёгрена (длительность до 10 лет, положительные anti-SSA, без иммуносупрессии), которых рандомизировали в соотношении 2:1 в две группы: 20 получали анифролумаб 300 мг внутривенно каждые 4 недели, 10 — плацебо. На 24-й неделе комплексный ответ по шкале CRESS (Composite of Relevant Endpoints for Sjögrenʼs Syndrome) продемонстрировали 80% пациентов на анифролумабе против 30% на плацебо.  

Препарат достиг также всех вторичных конечных точек. По шкале cSTAR на терапию ответили 75% пациентов, получавших анифролумаб, против 20% на плацебо. Клинически значимое улучшение по ClinESSDAI было зафиксировано у 75% против 30%, по ESSPRI — у 70% против 30%.  

Кроме того, исследователи отметили отдельно уменьшение выраженности боли и усталости у участников из группы активного лечения – а именно эти симптомы больше всего влияют на качество жизни пациентов и труднее всего поддаются контролю.  

Серьёзных побочных эффектов препарата зафиксировано не было, ни один пациент не прекратил лечение досрочно.