Samsung Bioepis подала заявку на одобрение биосимиляра Remicade в Европе

Samsung Bioepis сообщила о том, что подала заявку на получение регистрационного удостоверения (Marketing Authorization Application, MAA) на препарат SB2 – биосимиляр Remicade (Infliximab) – в комитет Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency, EMA). Это уже второй по счету биоаналог, маркетинговую заявку на одобрение которого Samsung Bioepis подала в EMA. В случае одобрения биосимиляра регулятором маркетингом SB2 в Европе займется компания Biogen.

В дополнение к заявке на одобрение SB2 в Европе, Samsung Bioepis ранее сообщила о том, что EMA приняло ее заявку на маркетинг SB4 – биоподобная версия препарата Enbrel (etanercept). Последний в настоящее время находится на рассмотрении регулирующих органов. Компания намерена двигаться вперед, чтобы лекарственное средство было одобрено и в других странах мира, пишет FirstWordPharma.

Лекарственное средство Remicade предназначено для лечения ревматического артрита, болезни Крона у взрослых и детей, неспецифического язвенного колита, детского язвенного колита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и псориаза. SB2 будут рекомендовать для терапии пациентов с такими же показаниями как в случае с Remicade.