- Категория
- Новости
Bayer запустила процесс регистрации асундексиана для профилактики инсульта в ЕС
- Дата публикации
Европейское агентство по лекарственным средствам начало рассмотрение заявки немецкой компании на одобрение перорального ингибитора фактора XIa асундексиана как средства вторичной профилактики ишемического инсульта.
EMA оценивает возможность применения асундексиана для предотвращения повторных сосудистых катастроф у взрослых пациентов, которые перенесли некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) высокого риска.
В основу регистрационного досье легли результаты опорного клинического исследования OCEANIC-STROKE. Это испытание показало, что добавление асундексиана к стандартной антиагрегантной терапии, которую обычно получают такие пациенты, обеспечило снижение риска повторного инсульта на 26% по сравнению с плацебо. При этом препарат Bayer не повышал риск возникновения массивных кровотечений, присущих традиционным антикоагулянтам и антиагрегантам. Кроме того, асундексиан снижал риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и других кардиоваскулярных событий.
Успех асундексиана позволяет немецкому концерну удерживать лидерство в этой терапевтической нише и доминировать над Bristol Myers Squibb и Johnson & Johnson, которые совместно разрабатывают конкурирующую молекулу милвексиан.
Оба препарата, и асундексиан, и милвексиан, относятся к новейшему классу низкомолекулярных селективных ингибиторов активированного фактора свёртывания крови XI.
Bristol Myers Squibb и Johnson & Johnson в настоящее время изучают своего кандидата для схожего показания в исследовании LIBREXIA-STROKE, результаты которого ожидаются лишь в конце этого года. Такой временной разрыв даёт Bayer реальный шанс первой вывести на рынок совершенно новый антитромботический препарат.
