Онкопрепарат Novartis стал первым одобренным биоаналогом в США

Американский регулятор FDA сообщил, что одобрил Zarxio (filgrastim-sndz) компании Novartis в качестве первого биосимиляра на рынке США. Лекарственное средство, маркетингом которого будет заниматься подразделение Sandoz, является биоаналогом препарата Neupogen (filgrastim) компании Amgen. Последний регулятор одобрил еще в 1991 г. Препарат предназначен для лечения онкобольных при трансплантации костного мозга, а также пациентам с сильной хронической нейтропенией.

Комиссар FDA Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg), которая в скором времени покинет комитет регулирующего органа, сказала, что биоаналог расширит пациентам доступ к нужной им терапии. Также она заверила медицинское общество, что биосимиляры, одобренные агентством, соответствуют стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным ЛС, пишет FirstWordPharma.

За пределами США препарат Zarxio продается под названием Zarzio. Его можно купить более чем в 60 странах. Еще в начале февраля 2015 г. компания Amgen подала в суд на Sandoz с требованием ввести запрет на продажу биоаналога препарата Neupogen.