Amgen подала иск против Sandoz в связи с незаконным применением лицензии на биосимиляр

Американская Amgen подала иск против дочерней компании производителя препаратов Novartis в связи с отказом следовать патентной резолюции в рамках Закона о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, BPCIA). Судебное разбирательство касается первой заявки на применение биосимиляра.

По условиям BPCIA, Sandoz должна была разделить с Amgen заявку 351(k) на получение разрешения применять биосимиляр filgrastim и предоставить информацию о производстве в течение 20 дней с момента принятия решения FDA об одобрении препарата, пишет PharmaExec.com.

Вместо этого юридический отдел FDA предоставил информацию о том, что Sandoz неожиданно предложила провести альтернативную процедуру регистрации. Об этих изменениях сообщили Amgen. Sandoz планировала поделиться информацией касательно применения биосимиляра, но отказалась предоставить информацию о производственных процессах. Amgen инициировала судебное разбирательство в связи с попыткой отстранить компанию от производственного процесса и повлиять на дальнейшее использование патента на ЛС, что является прямым нарушением законодательства. Amgen отказалась от предложения Sandoz следовать альтернативной процедуре регистрации ЛС.

Поскольку Sandoz отказалась предоставлять необходимую информацию, Amgen обвинила компанию в нарушении патентных прав, недобросовестной конкуренции и незаконном присвоении прав на ЛС.

Amgen планирует через судебное постановление предотвратить дальнейшие действия Sandoz в отношении биосимиляра, которые связаны с коммерческим маркетингом версии filgrastim, и наложить судебный запрет на использование препарата Sandoz. Представители Amgen также заявили, что требуют возмещения нанесенного ущерба.