Российская BIOCAD запустит продажи биоаналога Remicade в 2017 г.

В 2017 г. на фармацевтическом рынке России появится первый биологический препарат локального производителя, предназначенный для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита, при которых стандартная терапия оказалась бессильной. Препарат также эффективен при тяжелых хронических воспалительных заболеваниях кишечника, анкилозирующем спондилите и псориазе. Это биоаналог импортного биологического лекарственного средства Remicade (Infliximab). Лекарственное средство произведено в России – от субстанции до готовой лекарственной формы. Общий объем инвестиций компании BIOCAD составит около 15 млн долл.

По оценкам специалистов, использование Remicade в терапии позволит достичь ремиссии почти у 50% больных, которым не помогло стандартное лечение. Однако в России лишь порядка 10% пациентов с ревматоидным артритом получают биологические препараты, включая Infliximab. По данным Headway, в 2014 г. государство закупило 75 тыс. флаконов Infliximab. Этого объема достаточно для 2 800 больных с ревматоидным артритом, но реальная потребность оказалась намного выше. По оценкам экспертов, в России порядка 140-150 тысяч больных, пишет gmpnews.ru.

На сегодняшний день средневзвешенная рыночная цена за 1 упаковку Infliximab объемом 100 мг составляет около 40 тыс. руб. Для 1-ой инфузии (инъекции) пациенту необходимо, в среднем, 4 флакона. За год больной должен получить 9 таких инфузий. В итоге стоимость годового лечения только на 1 пациента составляет практически 1,5 млн руб. А если таких пациентов 150 тыс. человек, то сумма оказывается неподъемной для системы здравоохранения.

В Европе сейчас активно реализуют стратегию по замене дорогих и недоступных оригинальных биологических ЛС биоаналогами. По данным Datamonitor, ежегодный рост этого класса препаратов составляет 18-20%. Стоимость биоаналогов значительно ниже, а по качеству и эффективности при соблюдении необходимых европейских стандартов они не уступают оригинальным лекарствам. Биоаналог Infliximab производства BIOCAD будет стоить как минимум на 15% меньше зарегистрированной цены оригинального препарата. В итоге государство сможет значительно увеличить объем закупки Infliximab и больше российских пациентов получат современный препарат.

«Переход на биоаналоги отечественного производства – самый эффективный путь избавления от импортозависимости. И сейчас происходит перелом в сторону российских фармацевтических компаний. Так, доля отечественных препаратов в объеме закупок по самой дорогостоящей государственной программе «7 высокозатратных нозологий» в стоимостном выражении увеличивается с каждым годом. В 2012 г. – это было всего 9%, а в 2014 – уже 27%. Рост в 3 раза. Мы ожидаем, что биоаналог инфликсимаба займет минимум 50% текущего объема рынка. Отечественное лекарственное средство будет полностью производиться в России: от субстанции до готовой лекарственной формы. Поэтому его цена не будет зависеть от колебаний курса валют и геополитической ситуации», – говорит генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов.

Сейчас биоаналог Infliximab проходит стадию международных КИ среди больных анкилозирующим спондилитом. Испытания проходят в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов препаратов моноклональных антител. Будет проведен анализ эквивалентности биоаналога оригинальному препарату импортного производства по параметрам безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности. Исследование продлится 2 года и будет осуществляться на территории России, Беларуси и Украины.

Напомним, что во второй половине 2015 г. компания Biocad планирует запустить в продажу аналог противоопухолевого препарата Bevacizumabum компании Roche. Инвестиции составили более 20 млн долл. Также на этой неделе FDA перенес рассмотрение заявки на биоаналог препарата Remicade (infliximab) компании Johnson&Johnson, разработанный южнокорейской Celltrion под торговым наименованием Remsima.