Реестр: работа над максимально жизнеспособной версией продолжается

Первые месяцы работа Реестра: о чем спрашивают пользователи?

Участники обучающего мероприятия, организованного Ассоциацией AMOMD® при поддержке компании «Укркомэкспо», имели уникальную возможность получить ответы на свои вопросы от разработчиков Реестра и госслужащих, а также высказать свои мысли о целесообразности продления переходного периода от бумажного к электронному формату Реестра.

В рамках мероприятия обсуждались многие ключевые аспекты перехода от предыдущей версии на электронный Реестр. Нововведение в итоге должно упростить работу операторам рынка медицинских изделий (МИ).

Интересовали присутствующих также более конкретные вопросы, например, не будут ли контролирующие органы считать нарушением ситуацию, когда исключенное из Реестра МИ не отображается в Реестре, но было введено в период действия декларации/сертификата о соответствии? Если при проверке все же будет выписано замечание по этому поводу, как отвечать на него?

Планируется ли в будущем включить в е-Реестр, кроме МИ I класса, еще и II и III классы?

Будет ли отображаться в е-Реестре актуальная информация о сертификатах соответствия?

Такие вопросы можно было адресовать представителям органов власти, принявшим участие в этом учебном мероприятии – Владимиру ЧЕКАЛИНУ, возглавляющему Отдел государственного рыночного надзора за обращением медицинских изделий Гослекслужбы Украины; Татьяне ПАЗЕРСКОЙ, главному специалисту отдела медицинских изделий, косметических средств и регистрации лекарственных и дезинфицирующих средств Фармацевтического управления Минздрава Украины.

Вопрос о процессе получения КЭПа (квалифицированной электронной подписи) разъяснили Иван РОМАНОВ, директор Информационно-справочного Департамента Государственной налоговой службы Украины и Елена КУЗНЕЦОВА, ведущий инженер по обслуживанию систем отдела электронных доверительных услуг Квалифицированного поставщика электронных доверительных услуг Дія (ГП «Дія»).

На множество технических вопросов (например: «Какие действия нужно предпринять при изменении ответственного лица за ведение Реестра?») отвечал Владимир ОБОДОВ, проект-менеджер ГРМИ.

Создаем совершенную версию Реестра вместе

Как отметил президент Ассоциации AMOMD Павел ХАРЧИК, цифровизация сферы здравоохранения определена приоритетной в планах Минздрава Украины на 2023 год. В частности, создание и внедрение минимально жизнеспособной версии е-Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение – одна из целей этого обнародованного плана. Реестр создан и введен в действие в январе этого года. Таким образом, будем совместно двигаться к его максимально жизнеспособной версии.

В настоящее время продолжается переходный период до 10 апреля 2023 года, когда разрешено подавать в Гослекслужбу бумажный пакет документов, в котором также произошли определенные изменения. Так, например, в Сообщении было увеличено количество данных (колонок для внесения данных), чтобы бумажный вариант соответствовал электронному.

Где находится е-Реестр?

Сам Реестр находится на сайте Гослекслужбы Украины. В разделе «Рыночный надзор», блоке Реестр лиц находится вся систематически обновляемая информация. В частности, здесь отражаются и все изменения в Приказе Минздрава № 122 (далее – Приказ).

Дарья БОНДАРЕНКО, исполнительный директор Ассоциации AMOMD® пояснила также, что на сегодняшний день есть два пути предоставления данных в Реестр:

• через кабинет пользователя электронного Реестра лиц или
• через сообщение в бумажном виде и на электронном носителе с расширением .xls (приложение к Приказу 122-1 можно скачать).

Где научиться работать с Реестром?

Гослекслужбой в лице Владимира Ободова была создана видеоинструкция, состоящую из ряда коротких видеороликов – пошаговой инструкции по пользованию Реестром. Существует текстовая версия инструкции.

Как отметила Дарья Бондаренко, такие видеоуроки – большая помощь участникам рынка. И, немного забегая вперед, как показали результаты мероприятия, если внимательно пересмотреть/перечитать эти инструкции, можно получить исчерпывающие ответы на большинство технических вопросов, звучавших от участников учебного мероприятия. К тому же эти инструкции всегда под рукой, их можно просматривать, а в случае возникновения вопросов к работе Реестра предложения и замечания отправлять по электронному адресу [email protected].

Целесообразно ли обращаться по поводу консультаций относительно Реестра к его распорядителю – ГП «Электронное здоровье»?

Самый быстрый путь решения проблемы, с которой сталкивается оператор рынка, по мнению Владимира Чекалина, – это простой телефонный звонок. Как правило, 90% задач можно решить таким образом. Если же проблема действительно сложна, ее нужно описать и, добавив скриншоты, отправить нам на электронную почту, а мы уже передаем эту информацию в службу поддержки разработчика, где либо посоветуют правильный путь, либо внесут соответствующие усовершенствования в е-Реестр.

Типичные ошибки

Владимир Чекалин назвал несколько самых распространенных ошибок, которые операторы рынка совершают, подавая документы. Так, в пользовательском кабинете часто указывают реквизиты декларации, не соответствующие самой декларации. То есть речь идет о банальной невнимательности. Поэтому лучше делать скан-копии документов и предоставлять их на электронном носителе. Это значительно ускорит обработку документов работниками Гослекслужбы.

Нередко при подаче документов забывают указать legal code производителя, когда последний не является резидентом Украины. Поскольку это требование ново, пока замечания по этому поводу не выписывается.

Не нужно ставить прочерки в пустых ячейках экселевских файлов при бумажной подаче документов, поскольку это усложняет обработку документов.

Квалифицированная электронная подпись (КЭП): где, как и для чего она нужна? 

Без КЭП сегодня жить сложно

Сегодня электронная подпись – не просто преимущество, а во многих случаях, – необходимость. К примеру, пользоваться Реестром, не имея КЭП, невозможно.

Электронная подпись признана всеми ветвями власти и обладает другими преимуществами. В частности, она позволяет существенно экономить время при обращении в любую инстанцию, оптимизировать управленческие и бизнес-процессы, защитить данные от подделки.

Где работает КЭП

• В системах государственных услуг
• В системах электронной идентификации
• В системах электронной отчетности
• В системах электронного документооборота (СИДО)
• В системах электронных закупок
• В медицинских информационных системах.

Где получить КЭП

С соответствующим пакетом документов (заявление, паспорт, идентификационный код, флешка, куда будет записан код), следует обратиться в один из пунктов регистрации, например, поставщика «Дія» или другой структуры, занимающейся квалифицированным предоставлением электронных доверительных услуг (ЭДУ), или в АЦСК – аккредитованные центры сертификации ключей или через налоговое или банковское учреждение.

Кто может получить КЭП

По словам Елены Кузнецовой, получить КЭП могут все категории пользователей: государственные учреждения, юридические лица частного права, физические лица, нотариусы, адвокаты, землеустроители, арбитражные управляющие, частные исполнители, оценщики, самозанятые лица, врачи, занимающиеся частной практикой.

КЭП можно получить как в виде файла, так и на защищенном носителе.

Когда мы окончательно перейдем на электронную версию Реестра?

Будет ли продлен переходный период и какие еще изменения ожидаем в течение 2023 года?

По информации, озвученной Дарьей Бондаренко, ожидается, что такие сроки будут продлены до 1 июля 2023 года. Поскольку были обнаружены определенные технические несогласования, для исправления которых нужно время. Как, в частности, и для разъяснений относительно алгоритмов пользования Реестром (это, к слову, является главной целью мероприятия, о которой идет речь). Также Ассоциация получала обратную связь от членов – операторов рынка, когда был введен Реестр, времени до 10 апреля этого года оказалось мало.

Следовательно, переходный период с высокой долей вероятности будет продлен до 1 июля 2023 года. Соответствующий проект приказа был обнародован на сайте Минздрава 18 марта 2023 года.

По просьбе Гослекслужбы, обработка информации для включения в Реестр, поданной в ведомство в бумажной форме, увеличится на 3 рабочих дня, то есть максимальный срок рассмотрения будет составлять 15 рабочих дней вместо 12, как это предусмотрено сейчас.

Среди другой обязательной информации, которую следует указывать в Реестре — описание медицинского изделия. Как отмечал во время мероприятия Владимир Чекалин, отметка «при наличии» будет ликвидирована в ближайшее время, чтобы она не вводила никого в заблуждение. Ведь на самом деле каждое изделие имеет описание, и оно должно быть указано в Реестре.

Оборот косметической продукции

Нотификационный портал на косметическую продукцию: что с программным и нормативно-правовым обеспечением его деятельности?

Новый Технический регламент (ТР) по косметической продукции должен вступить в силу 1 августа 2024 года, переходный период продлится до 3 августа 2026 года.

В связи с этим у операторов рынка возникает вопрос: по каким законодательным нормам будет осуществляться деятельность в этой области в период, когда Закон Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» УЖЕ утратит силу 1 октября 2023 года, а Технический регламент на косметическую продукцию (Постановление КМУ № 65 от 20.01.21) ЕЩЕ не вступит в силу?

По словам Татьяны Пазерской, Минздрав рекомендует субъектам хозяйствования на этот период, а также до конца переходного периода руководствоваться ЗУ «Об общей безопасности непродовольственной продукции». Кроме того, в этой сфере будут работать механизмы рыночного надзора, который применяет Госпродпотребслужба, поскольку Гослекслужба до тех пор (до августа 2024 года) еще не приобретет статус рыночного надзора, поэтому не сможет его осуществлять.

Подтверждение соответствия продукции будет возможным путем применения стандартов, доказывающих, по убеждению производителя, соответствие ЗУ «Об общей безопасности непродовольственной продукции». Что касается безопасности, по мнению докладчика, в том случае, если будут конкретные жалобы от пользователей косметических средств, то орган рыночного надзора, используя определенные общие стандарты безопасности и эффективности, сможет принимать меры рыночного надзора, чтобы доказать, что случай произошел/не произошел из-за использования этой косметической продукции.

В настоящее время идет работа по обеспечению полноценного введения нового ТР в отношении косметической продукции. Уже разработан проект Порядка нотификации.

Относительно содержания, кроме общего (описание продукта, информация о производителе и т.п.), предусматривается еще и информация о рецептуре косметического продукта. Поскольку такая информация конфиденциальна, система должна надежно ее защищать. Доступ к этой системе vs информации – разноуровневый (это предусмотрено самим ТР), доступ будут иметь органы рыночного надзора (Гослекслужба), заведение здравоохранения (в случае неблагоприятных событий из-за косметической продукции).

Сейчас специалисты активно работают над разработкой инструментов защиты информации, алгоритмов работы с ней, которые сделали бы невозможным нарушение прав интеллектуальной собственности предприятий из-за утечки информации. То есть, речь идет о разноуровневом доступе как для разных организаций, так и для разных должностных лиц внутри организаций, представляющих их.

Резюме

Итак, очередной этап перехода от бумажной версии Реестра медицинских изделий к его электронному преемнику продолжается. Сегодня операторы рынка медицинских изделий уже получили практический опыт, выявили его преимущества – все единодушны в том, что такая форма ведения Реестра удобна, экономит время и ресурсы предпринимателей, но есть и немало технических замечаний, требующих решения. Команда разработчиков работает над этими задачами, Реестр совершенствуется, а благодаря налаженной обратной связи будем надеяться, что вскоре увидим версию максимально приближенную к совершенной.

Продолжение следует! Следите за анонсами следующих мероприятий Ассоциации AMOMD®, о которых ThePharmaMedia всегда рада сообщать своим читателям.