Ассоциация AMOMD® приняла участие в обсуждении проекта приказа Минздрава по диджитализации Реестра лиц

Об этом пишет пресс-служба Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD®. Сообщается, что Ассоциация приняла участие в общественном обсуждении проекта приказа Минздрава «Об утверждении Изменений в Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режим доступа к ним».

В Ассоциации отметили, что в ходе тестирования и систематических коммуникаций удалось на практике отработать вероятные сценарии при работе операторов рынка с новым Реестром и сформировать практические рекомендации для полноценного обеспечения перехода Реестра лиц в цифру.

Благодаря такому сотрудничеству также был установлен ряд важных регуляторных вопросов, поиск и принятие решения по которым крайне важны для успешного перехода в диджитализованный Реестр лиц.

Что касается правового регулирования Порядка, Ассоциация привела ряд критических замечаний и оговорок: к сопроводительным документам (в частности, к анализу регуляторного влияния и приложениям к нему); в проект Порядка; в проект приказа.

Что касается сопроводительных документов, по мнению Ассоциации, АРВ сформировано с грубыми ошибками и описками, а также нерелевантными данными и расчетами в частях:

• оценки влияния на сферу интересов хозяйствующих субъектов;
• выбора наиболее оптимального альтернативного способа достижения целей;
• механизмов и мер, которые обеспечат решение определенной проблемы;
• оценка выполнения требований регуляторного акта в зависимости от ресурсов, которыми распоряжаются органы исполнительной власти или органы местного самоуправления, физические и юридические лица, которые должны производить или выполнять эти требования;
• определение характеристик результативности деяния регуляторного акта;
• тест малого предпринимательства (М-Тест) и другие приложения к АРВ;
• пояснительная записка.

Сообщается, что Ассоциацией сделан вывод о применении непрофессионального подхода к составлению документа к проекту регуляторного акта, который должен наоборот обосновать и раскрыть сущность и потенциальное влияние от предлагаемых Разработчиком норм, а не внести тотальную неясность.

Дополнительно в Ассоциации отметили, что при введении предлагаемого Разработчиком регулирования и создания фактически нового веб-интерфейса для операторов рынка крайне важно наличие в публичном доступе инструкций по пользованию таким веб-интерфейсом при предоставлении информации через электронный кабинет пользователя Реестра лиц, а также официальных разъяснений от Минздрава и Гослекслужбы (относительно КЭП, доверенностей).

Отмечается, что Ассоциация AMOMD® направила свои замечания в Минздрав, Кабмин и Гослекслужбу с просьбой существенно доработать указанный проект приказа и сопроводительные документы к нему с обязательным проведением нового общественного обсуждения.