Рынок медицинских изделий: вызовы девяти месяцев войны

Традиционно отчетный обзор от администрации Ассоциации – это квинтэссенция всего, что происходило в течение года непосредственно в отрасли или касалось деятельности ее отдельных сегментов.

Представили отчет модераторы мероприятия президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD®, директор ООО «Калина медицинская производственная компания» Павел ХАРЧИК и исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD® Дарья БОНДАРЕНКО.

В фокусе дискуссии – важные аспекты

• Закон Украины «О системе общественного здоровья»;
• диджитализация Реестра лиц;
• состояние рассмотрения и доработки законопроекта «О медицинских изделиях» №7585;
• состояние государственного рыночного надзора во время войны и др.

Прежде всего, приятно заметить, что даже во время войны некоторые вещи остаются стабильными. Более того, даже продолжают свое развитие. К примеру, количество участников Ассоциации не сократилось за время войны, а наоборот, пополнилось, о чем с радостью сообщил президент Ассоциации Павел Харчик. В настоящее время ее ряды пополнили несколько международных компаний, в том числе Аллерган-Украина (Allergan is now part of AbbVie), европейский офис компании Becton Dickinson (BD) и национальные производители – ПП «РЕЛАКС» (медицинская одежда, ТМ Ахилл) и ЭКОБИНТ.

Он также напомнил, что Ассоциации в этом году исполнилось 10 лет со дня основания, поэтому должны были бы отпраздновать юбилей, но война внесла свои коррективы. Но торжества впереди – после победы Украины.

Аналитический обзор рынка 2022 года

Олег ДОБРОНЧУК представил Аудит рынка медицинских изделий (МИ), косметики и дезинфекционных средств (ДС) Украины, выполненный специалистами Proxima Research International. В частности, за время войны макроэкономические показатели страны снизились существенно. Так, ВВП Украины в 2022 г. (в % к соответствующему периоду предыдущего года, кумулятивно):

• 1 квартал: -16%
• 2 квартал: -39%
• 3 квартал: -30%
• 4 квартал – по прогнозам Минэкономики: -32%, МВФ и Всемирный банк прогнозируют падение до -35%.

Динамика розничного фармрынка

в денежном измерении:

• МИ: -16%,
• косметика: -7%,
• ДС: -49%.

В натуральном измерении:

• МИ: -43%,
• косметика: — 24%,
• ДС: – 54%.

В целом рынок потерял 27%. В общем, в аптечной корзине доля ЛС растет, а доля парафармацевтики наоборот.

Что касается средневзвешенной цены, то никаких отличий в тенденциях относительно довоенного времени: категория МИ демонстрирует самые низкие показатели.

В денежном измерении в этой категории на первом месте изделия и медицинские аппараты (1014 млн грн), а на последнем – бинты и средства для офтальмологического использования (по 184 млн грн). В упаковках лидеры шприцы (102 млн уп.), наименьший – емкости для сбора мочи (4 млн грн).

В течение года доля высокостоимых МИ (свыше 100 грн за уп.) снижалась, но сейчас она растет (+64% за 9 месяцев 2022) как в денежном измерении, так и в натуральном измерении. Как обычно, драйвером изменений стоимости МИ служат импортные товары – +94%, отечественные – + 30%.

Рейтинг дистрибьюторов не притерпел изменений:

Количество аптечных точек уменьшилось, по состоянию на сентябрь 2022 их 16 780 (среди них, аптек 14 592, пунктов – 2 188).

В розничном сегменте сохраняется глобальный тренд:

• отсутствие перспективы внешнего инвестора,
• консолидация аптечных сетей деньгами производителя
• ценовая война за MS%.

Воздействие войны:

• замедление темпа агрегации сетей из-за военной агрессии РФ,
• падение рынка и нехватка оборотных средств.

По итогам 2022 года ТОП 100 аптечных сетей продает 93% всех реализуемых в Украине МИ.

Согласно обороту МИ, рейтинг аптечных сетей по итогам 9 месяцев 2022 года:

Прогноз развития рынка розничной реализации МИ в Украине до конца 2023 года, по оптимистическому сценарию, ежемесячная динамика – + 44% к сегодняшним показателям, по пессимистическому: +33%, прогноз годовой динамики: — 25,8% (оптимистический), — 29, 6% (пессимистичный).

Рынок косметики продемонстрировал за 9 месяцев 2022 года +38%. Категория косметических средств для здоровья лидирует в денежном и натуральном измерении (578 млн грн и 7,3 млн уп.), антивозрастная косметика – на последнем месте (87 млн ​​грн) в деньгах, а в упаковках средства по уходу за кожей рук (0,7 млн ​​уп.).

Рынок ДС вырос на 17%.

Главные события на рынке МИ: отсчет 24.02

В канун войны, 23 февраля 2022 года, мы совместно с компанией «Кратия» провели практический семинар по борьбе с фальсифицированной продукцией и серым импортом на рынке медицинских изделий, а уже другие рабочие планы были отложены в связи с полномасштабным вторжением в Украину. Подписание меморандума о сотрудничестве с Торгово-промышленной палатой (ТПП) Украины и Общественным союзом «Украинская Медицинская Логистическая Ассоциация», как и многие другие активности было отложено.

Вместо этого уже через полгода мы провели Украинский форум операторов рынка медицинских изделий®.

Мы также приняли участие в Экономическом форуме, который состоялся в Польше, в городе Карпач с нашими новыми партнерами – Украино-Польской хозяйственной палатой, выполняющей функции ТПП по налаживанию коммуникации между польскими и украинскими компаниями.

В общем, хочется поблагодарить всех коллег, ведь все мобилизовались, ища возможности доставить те или иные товары, завести гуманитарную помощь, закрыть неотложные потребности в лекарствах, медицинских изделиях и т.д. Следовательно, каждый работал и работает во благо страны, чтобы обеспечить людей необходимыми фармацевтическими товарами.

Регуляторная политика и отраслевое нормотворчество сквозь призму деятельности Ассоциации

Много времени было посвящено работе по проекту ЗУ «О медицинских изделиях». Как отметила Дарья Бондаренко, это очень кропотливая работа, которая продолжалась в довоенное время и продолжается.

Введение в Украине Технического регламента (ТР) на косметическую продукцию также, благодаря плодотворному сотрудничеству Ассоциации с фармацевтическим департаментом МЗ Украины было отсрочено. Поскольку, из-за войны открытыми остались вопросы разработки и принятия подзаконной нормативной базы, которая должна обеспечить переход на ТР и его полноценное функционирование.

Во время разработки проекта акта мы предложили МЗ установить по аналогии с рынком МИ так называемые переходные периоды для имплементации нового регулирования. Но уже в условиях военного положения мы достаточно плодотворно работали над этим с фармацевтическим директоратом Минздрава, помогая разрабатывать постановление, которым определены, в частности, переходные периоды и другие сопроводительные документы. Таким образом, коррективы были внесены своевременно, что позволило избежать коллапса.

Также Ассоциации удалось блокировать очередную инициативу Минздрава по регистрации дезинфекционных средств. Но это была лишь временная победа, ведь Минздрав, увы, все равно воплотил этот план через отдельную статью в ЗУ «О системе общественного здоровья». Таким образом, следует ожидать больших изменений на рынке ДС, в частности, создания специальной экспертной структуры, которая на контрактный условиях будет решать: допускать или нет тот или иной ДС на рынок Украины, что должно стать сугубо украинской и отнюдь не европейской практикой.

Законопроект №7324, инициированный Министерством экономики Украины, благодаря активному вмешательству Ассоциации, был отозван. Ведь, по мнению экспертов, этот документ позволил открыть рынок абсолютно для всех продуктов, независимо, прошли ли они оценку соответствия требованиям законодательства ЕС, или нет. Это значительно увеличило риски для пользователей таких МИ, а также создала бы неравный условия для украинских производителей такой продукции по сравнению с иностранными производителями.

Призыв Ассоциации AMOMD® и других профессиональных сообществ не вводить дополнительный сбор на импортные МИ, к счастью, был услышан чиновниками. Соответственно, такой сбор не будет введен.

Ассоциация также является активным участником дискуссии в отношении признания результатов оценки соответствия (ОС), проведенной в ЕС. С сентября-октября продолжалось общественное обсуждение проекта постановления Кабмина «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины о признании результатов оценки соответствия». Будем надеяться, что Минздрав оставит идею отменить сегодняшний алгоритм, то есть признание результатов ОС.

Рыночный надзор, в рамках которого во время военного положения проверки не осуществляются, по мнению некоторых участников Ассоциации должен был бы восстановить внеплановые проверки для тех недобросовестных операторов рынка. Речь идет о случаях, когда товары по гуманитарной помощи, которые появлялись в продаже или когда ввозились некачественные МИ и т.д.

ЗУ «О системе общественного здоровья», безусловно, требует особого внимания, поскольку оказывает влияние на рынок МИ, косметики и ДС.

В фокусе внимания – статьи 47 и 48 (соответственно Государственная регистрация химических и биологических опасных факторов и Дезинфекционные средства). Это отмечалось в обзоре регуляторной политики и отраслевого нормотворчества, который представили модераторы мероприятия.

В частности, спикеры высказали свой прогноз по существенным изменениям в современной системе обращения ДС, а также регистрации опасных факторов. Ведь Законом предлагаются совершенно новые нормы относительно порядка регистрации и исключений для ряда товаров, среди которых не упоминаются МИ, что может создать основания для создания барьеров для вхождения МИ на рынок.

Итак, Ассоциация внесла предложение Минздрава Украины, учесть это обстоятельство, прибавив в перечень исключений МИ, при разработке подзаконного акта – Порядка регистрации опасных факторов.

В статье 48 ст. В частности, речь идет о привлечении третьей стороны для проведения экспертизы, которая изменяет/отменяет действующий Порядок регистрации ДС.

Ассоциация также принимает участие в тестировании программного обеспечения (ПО) для диджитализации Реестра лиц, ответственных за введение в обращение МИ (EUDAMED Modules). Это электронный реестр, куда данные по МИ вносятся с помощью е-подписи (КЕП, ЕЦП). Итак, около 10 участников Ассоциации продолжают тестировать этот сервис, выражая и подавая в Гослекслужбу свои практические замечания и предложения.

Также завершено общественное обсуждение о внесении соответствующих изменений в приказ Минздрава №122, который должен регламентировать цифровизацию Реестра лиц. Ассоциация имеет по этому проекту документа много критических замечаний, о которых сообщил разработчик. Ведь если к той части работы над Реестром, касающейся непосредственно ПО, она достаточно успешно выполняется Гослекслужбой: в тестовом режиме отрабатывается механизм подачи/повторной подачи информации и т.п., то другая составляющая – юридическая, в частности, проект приказа Минздрава, нуждается в доработке.

Продолжается еще один очень важный процесс – Ассоциация оспаривает неправомерное применение нормы постановления Кабмина от 30.09.2022 «1000 «О внесении изменений в перечни, утвержденные постановлениями Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 г. № 224» органами контроля при таможенном оформлении МИ.

Все эти вопросы и другие более подробно обсуждались модераторами с участниками мероприятия.

Диалог с властью

Для участия в этом традиционном разделе Общего Собрания в этом году приняли участие Председатель Гослекслужбы Украины Роман Исаенко и Владимир Чекалин, руководитель отдела рыночного надзора за обращением медицинских изделий.

В частности, Владимир Чекалин подчеркнул, что работа над Реестром лиц сегодня важнейшая в сфере рыночного надзора, ведь Реестр значительно сократит время подачи документов и упростит этот процесс: «Он будет полезен для всех – в первую очередь, для субъектов хозяйствования, второй – для нам будет удобнее прорабатывать документы. Итак, я вижу от этой системы только плюсы. Разработку мы начали несколько месяцев назад и уже почти закончили… Прошли тестирование и пока система показывает себя как жизнеспособную и многообещающую», — уверен чиновник.

Он также сообщил, что сейчас идет работа над правовыми актами для того, чтобы Реестр заработал корректно и на полную мощность.

На вопрос: «что будет с реестром, существовавшим до сих пор? Придется ли субъектам самим переносить всю информацию в е-реестр?», Владимир Чекалин ответил, что в Службе работают над этим, однако возникли определенные технические проблемы, которые команда разработчиков пытается преодолеть.

Что касается сроков перехода в новый реестр, по мнению В. Чекалина, это может произойти до конца текущего года. Теперь это будет зависеть от того, когда будет утвержден и пройдёт государственную регистрацию приказ МЗ, которым запланировано внести изменения к приказу Минздрава №122 от 10.02.2017 (общественное обсуждение завершилось 12 ноября 2022 года).

О переходе к новой версии Реестра лиц будет поставлено в известность на сайте Гослекслужбы заранее.

Таким образом, несмотря на трагические события, Ассоциация продолжает активно работать, поддерживая своих участников, оказывая необходимую консультативную помощь и лоббируя интересы очень важного во все времена, а особенно во время войны рынка медицинских изделий, а также косметической продукции и дезинфекционных средств.

В заключение модераторы встречи выразили уверенность в том, что следующая встреча состоится в радостных обстоятельствах – после полной безоговорочной победы Украины.