Аптечный саммит-2021: анализ событий, итоги и прогнозы

О наиболее актуальных законопроектах и нововведениях на фармрынке Украины

Среди наиболее актуальных тем, волнующих сегодня участников аптечного рынка, по мнению директора АПАУ Владимира Руденко, – консолидация ритейла, проект новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», в котором очень нуждается отрасль.

Напомним, что недавно Комитет по вопросам здоровья нации рассмотрел и принял решение рекомендовать Верховной Раде принять проект Закона «О лекарственных средствах» №5547 во втором чтении и в целом.

В частности, этот документ предусматривает внедрение в Украине понятия «Надлежащая аптечная практика» (Good Pharmaceutical Practice, GPP), которое будет способствовать приближению нашего законодательства к нормам и законам Европейского Союза. АПАУ предлагает ввести эту практику в нашей стране с 1 января 2028 года.

Кроме того, проектом предлагается внедрение 2D-кодирования отпускаемых по рецепту лекарственных средств в соответствии с Перечнем, утвержденным Кабинетом Министров Украины (КМУ).

Также в проекте говорится о внедрении с 1 января 2030 года 2D-кодирования для лекарств, отпускаемых без рецепта.

Владимир Руденко отмечает важность введения четкого нормирования рекламы и промоции лекарства, которое содержится в законопроекте. Законопроектом также предложено новое определение понятия «фальсифицированное лекарственное средство» и внедряется понятие «фармацевтическая услуга».

Еще одной важной темой для обсуждения на саммите были новые лицензионные условия, потребность в которых возникла преимущественно из-за легализации в Украине дистанционной/электронной торговли лекарственными средствами.

Ведь новый формат обращения лекарственных средств обусловливает соответствующие требования к владельцу лицензии на этот вид деятельности, а также к торговым площадкам – веб-сайтам, на которых ее реализуют.

Основой для формулирования таких требований может быть европейское законодательство в этой области, в частности, Директива Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 «О своде законов Сообщества по лекарственным средствам для человека».

Обсудили на саммите и некоторые аспекты перехода на электронный рецепт и нововведения в Перечень товаров, которые имеют право покупать и продавать аптечные учреждения и структурные подразделения. В частности, проектом приказа МЗ предлагается запретить аптекам продажу диетических добавок, содержащих в инструкции информацию о лечебном эффекте БАДа.

Участники саммита проявили также интерес к законопроекту «О самоуправлении в сфере здравоохранения».

Эти и другие законодательные инициативы участники активно обсуждали во время первой, «стратегической» сессии мероприятия с участием народных депутатов Украины Юрия Заславского и Сергея Кузьминых, председателя подкомитета по вопросам фармации и фармацевтической деятельности Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинскому страхованию; представителей государственного регулятора, в частности, Елены Речкиной, директора Департамента оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и первого заместителя председателя Гослекслужбы Владислава Цилины, а также представителей Министерства здравоохранения Украины Марии Карчевич, заместителя Министра здравоохранения Украины по вопросам цифрового развития, цифровых трансформаций и цифровизации и исполняющего обязанности генерального директора Директората фармацевтического обеспечения МОЗ Украины Ивана Задворных, который, в частности, сообщил присутствующим, что переход на э-рецепт будет происходить постепенно, в три этапа:

• э-рецепты на антибактериальные средства – с 1 апреля 2022;
• э-рецепты на наркотические средства – с 1 июля 2022 года;
• э-рецепты на все рецептурные препараты – с 1 октября 2022 года.

Ирина Лиштаба, проектный менеджер проекта «Электронный рецепт» ГП «Электронное здоровье» также сообщила, что договор на разработку функционала э-рецепта будет подписан в ближайшее время, но техническая задача и команда для его внедрения уже сформированы и проведен тендер на закупку услуг. Следовательно, в ближайшее время должна состояться разработка этого функционала и построение интеграций с MVP обновленного Государственного реестра лекарственных средств и Лицензионного реестра. После этого все заведения будут подключены к электронной системе здравоохранения (ЕСОЗ) параллельно с проведением обучения пользователей и предоставлением необходимых разъяснений.

Подробный анализ проекта Закона Украины «О медицинских изделиях» представили в своем докладе президент и исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»™ (AMOMD™) Павел Харчик и Дарья Бондаренко.

В частности, спикеры отметили, что несмотря на отсутствие Закона относительно медицинских изделий (он обсуждается в Украине более 10 лет), мировой опыт свидетельствует, что наличие такого локального закона не является безоговорочным правилом: на самом деле европейские реалии таковы, что в некоторых странах (например, в Бельгии) национального законодательства о медицинских изделиях не существует, ведь главными законодательными актами в этой сфере являются европейские директивы/технические регламенты.

Аналогичная ситуация должна быть и в нашей стране, особенно, учитывая, что Украина имеет определенные обязательства по гармонизации законодательства с европейским.

По мнению экспертов Ассоциации, инициатива разработки профильного Закона о медицинских изделиях в Украине имеет сильные и слабые стороны. К примеру, Законом можно урегулировать аспекты, неурегулированные на уровне подзаконных актов (технических регламентов или приказов Минздрава Украины). Это, в частности:

• проведение клинических исследований медицинских изделий;
• утилизация медицинских изделий;
• реализация медицинских изделий через интернет;
• реклама медицинских изделий (отдельно от ЗУ «О рекламе»);
• вопросы исчерпывающего перечня необходимых разрешительных документов, сопровождающих медицинские изделия в обращении и реализации;
• легализация и реализация медицинских изделий (медтехники);
• вопросы сервисного обслуживания после поставки в учреждения здравоохранения;
• подлог медицинских изделий и криминализация ответственности за такие действия;
• урегулирование производства медицинских изделий под торговой маркой аптечных сетей.

Среди последствий, которые могут негативно повлиять на сферу обращения медицинских изделий, Павел Харчик отметил такие риски, как слишком жесткое регулирование/зарегулирование рынка медицинских изделий, который сегодня является одним из наиболее высококонкурентных и хорошо урегулированных, а потому устойчивым. Опасаются эксперты и возникновения определенных правовых коллизий с действующим законодательством.

Следовательно, выполнив определенные исследования, эксперты пришли к выводу, что украинский рынок не нуждается в принятии такого закона, ведь отсутствует единодушное мнение по вопросам, которые должны быть им урегулированы. А решением Совета национальной безопасности и обороны Украины от 30 июля 2021 года Минздрав Украины поручил разработать и подать на рассмотрение в ВР Украины проект Закона Украины «О медицинских изделиях», созданного в соответствии с европейскими директивами. Сегодня эксперты рынка медицинских изделий заявляют о необходимости переноса этого дедлайна, ведь в такой сжатый срок создать качественный законопроект невозможно.

Впервые на Аптечном саммите была рассмотрена актуальная для фармрынка тема технического регулирование обращения косметической продукции. Эту проблему проанализировали в своем докладе специалисты кафедры косметологии и аромологии Национального фармацевтического университета Людмила Петровская, Виктория Казакова и Ирина Казакова.

Как сообщила Виктория Казакова, мировой косметический рынок, в том числе украинский, за последние 10 лет сохраняет тенденцию к росту. Бесспорно, это следствие высокого запроса потребителей, ведь косметика – продукция ежедневного потребления. И даже когда в 2020 году (по понятным причинам) общий объем рынка косметики снизил свои показатели на 8%, рынок дерматокосметики вырос на 2%. К слову, его доля в структуре косметического рынка составляет 4,4%.

Тренды мирового косметического рынка – это:

• цифровизация красоты;
• skincare/skinfluencers – энтузиасты по уходу за кожей (научный профиль, ингредиенты, косметологические аспекты);
• selfcare – возврат к естественности: минимализм, тренд «без макияжа»;
• filter – виртуальная система тестирования;
• экологическая косметика – до 2025 года +5%;
• веганская косметика;
• продукты Microbiome.

Спикер также предложила вариант Модели плана внедрения Технического регламента на косметическую продукцию до 4 августа 2022 года.

Фармацевтический рынок Украины 2020-2021 годов

Традиционно «рыночная» сессия открылась основательным докладом об анализе актуального состояния отечественного фармрынка от компании Proxima Research, который представил участникам ее директор Сергей Ищенко.

Он, в частности, сообщил о значительном приросте (на 30%) за 10 месяцев 2021 года в денежном эквиваленте объемов потребления лекарства и падении на 3% в натуральном выражении.

К сожалению, рост происходит в основном за счет конечного потребителя – пациента. Поэтому, несмотря на развитие государственной программы реимбурсации, процветание фармрынка Украины по-прежнему полностью зависит от состоятельности потребителей.

Что касается количества аптек, то она стабильна (за исключением периода, когда аптеки вынужденно временно закрывались во время карантина). В Украине на октябрь 2021 года – 20 643 аптеки.

Одна аптека/пункт обслуживает 1851 человека.

Что касается структуры аптечных точек в контексте населенных пунктов, типов и юридического статуса, спикер отметил:

• по типу населенных пунктов: значительный прирост аптечных точек в городе – на 5%;
• по типу организации – уменьшение количества аптечных пунктов – на 8%, однако увеличение аптек – на 7%;
• по юридическому статусу – уменьшение количества точек ФЛП – на 5%, однако рост численности юридических лиц – на 7%.

Что касается динамики среднемесячной выручки в точке продаж, то наибольший рост этого показателя демонстрируют принадлежащие юридическим лицам городские аптеки.

По консолидации розничного сегмента по итогам 2021:

• Топ 100 аптечных сетей занимают 84% рынка розничной реализации;
• Топ 100 аптечных сетей владеют 59% точек на рынке розничной реализации.

Следовательно, консолидация коммерческого розничного сегмента аптечных сетей сегодня является максимальной для Украины, их доля на рынке составляет:

Топ 3 – 35%;

Топ 5 – 49%;

Топ 10 – 62%;

Топ 100 – 87%.

Пандемия значительно ускорила темпы роста рынка e-commerce мировой фармацевтики. Так, объем мировой е-фармацевтики достиг отметки в 60,8 млрд долларов США в 2020 году.

Эксперты прогнозируют, что мировой рынок е-фармацевтики будет расти ежегодно на 18,4% и с 2021 по 2028 год достигнет 169,3 млрд долларов США.

Оценочная доля е-фармацевтики в Украине составляет около 8%.

Ожидается, что к 2025 году она вырастет от 11 до 13%.

Спикер подчеркнул, что, несмотря на очевидные преимущества e-commerce относительно доступности лекарственных средств для потребителей, выгоды для аптек не так бесспорны (данные за октябрь 2021 года: e-commerce на рынке – 8,8%) по ряду причин:

• количество пациентов/потребителей лекарства не увеличивается;
• снижение цен, давление на маржинальность;
• переход части маржинальности к посредникам;
• возможность прямого участия дистрибьюторов;
• резкое повышение конкуренции в розничном сегменте.

Доля e-commerce в аптечных сетях распределяется следующим образом:

Топ от 1 до 10 сетей – 14%;

Топ от 11 до 20 сетей – 4%;

Топ более 21 сети ≈ 1%.

Что касается прогноза на следующий год, то спикер подчеркнул, что по сравнению с 2021 годом, когда рынок продемонстрировал 20% роста, 2022-й будет более «спокойным» – от 8 до 13% ожидаемого прироста рынка лекарственных средств в национальной валюте.