Уголовная ответственность за фальсификацию лекарственных средств: что должен знать провизор?

Об этом мы говорим с доктором фармацевтических наук, доцентом кафедры управления и экономики фармации (УЭФ) Института повышения квалификации специалистов фармации Национального фармацевтического университета Марией ЗАРИЧКОВОЙ.

Информация сегодня доступна, но не все источники надежны

Источники информации по законодательной базе, актуальные изменения в регуляторных подходах, новые документы и тому подобное стоит выбирать ответственно, в том числе в контексте темы фальсификата. Большинство информации сегодня можно найти в открытых официальных интернет-источниках – от официального портала Верховного Совета Украины до сайтов Гослекслужбы, Государственного экспертного центра МЗ Украины и, наконец, самого МЗ.

Украинские особенности

В Украине суровость уголовно-правовой нормы сочетается с фактической безнаказанностью фальсификата. Так, в Уголовном кодексе Украины (УК), в частности, в статье 321.1 (фальсификация лекарственных средств или оборот фальсифицированных лекарственных средств) предусмотрена строгая ответственность за фальсификацию лекарственных средств. Наказание за такое преступление в соответствии с УК заключается в лишении свободы на срок от пяти до восьми лет, а в случае особо тяжких последствий – если такие действия повлекли смерть человека или совершены в особо крупных размерах, наказание может быть более суровым – пожизненное лишение свободы.

Кроме того, части 2 и 3 этой же статьи УК предусматривают конфискацию имущества осужденного.

Итак, степенью строгости наказания за фальсификат закон фактически признает, что такие преступления приравниваются к умышленному убийству человека из корыстных побуждений.

В 2019 году вступил в силу Закон Украины ««Про внесення змін до статті 3211 Кримінального кодексу України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів»» от 12.11.2019 №284.

Именно этим Законом была усилена ответственность за фальсификат – увеличение срока лишения свободы от пяти до восьми лет, а также ответственность должностных лиц: в формулировку «группой лиц» было добавлено «или должностным лицом путем злоупотребления служебным положением, медицинским или фармацевтическим работником, или с помощью информационных систем, в том числе интернета».

Ответственность за такие преступления определена следующим образом: «наказываются лишением свободы на срок от восьми до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет и с конфискацией имущества», а за особо тяжкие последствия («смерть или иные тяжкие последствия, или совершенные в особо крупных размерах): «наказываются лишением свободы на срок от десяти до пятнадцати лет или пожизненным лишением свободы с конфискацией имущества».

Возможные пути устранения фальсификата с украинского фармацевтического рынка

Самым эффективным инструментом была бы профилактика – исключение попадания такой продукции на рынок государства. Но для этого нужно, чтобы наше законодательство в области регулирования разработки, регистрации и оборота лекарственных средств должным образом выполнялось. Это, в свою очередь, требует развитых контролирующих органов – с должным кадровым и материально-техническим обеспечением и финансированием. Кое-где существует еще и конфликт интересов между контролирующими органами, производителями лекарств и дистрибьюторами.

К украинским предпосылкам существования фальсификата на фармацевтическом рынке относятся главным образом три:

• Стабильно высокий спрос на лекарственные средства при высоких ценах на них.
• Доступность высокопроизводительного оборудования, современных фармацевтических технологий (это очень стимулирует высокий уровень имитации лекарственных средств, с одной стороны, а с другой – затрудняет выявление подделок).
• Недостатки в развитии оптового звена фармацевтического рынка, препятствующие отслеживанию пути проникновения фальсификата на рынок и к конечному потребителю.

По данным ВОЗ, около 10% лекарств сфальсифицированы. Это приводит к последствиям разной степени тяжести – от недовольства результатом, неоправданной траты средств на препарат для лечения как со стороны лиц, которые приобрели его для нужд собственных или своих близких, и субъектов здравоохранения, которые закупают их для обеспечения оказания медицинской помощи населению, к таким серьезным, как обострение/ухудшение течения заболевания и вплоть до смерти человека.

Статистика и структура фальсификата на украинском фармацевтическом рынке

Украинская статистика по фальсификации лекарственных средств отсутствует как таковая. У нас нет мониторинга и оперативных данных относительно выявления фальсификата в обороте.

Зато, по результатам анализа лекарственных средств, которые были предметами и доказательствами преступлений и фигурировали в обвинительных актах и приговорах в период с 2013 до 2018 лет, их можно разделить на три категории:

Лекарственные средства, представляющих опасность для жизни или здоровья:

• изготовленные из препаратов, срок годности которых истек;
• изготовленные путем смешивания с другими веществами;
• полученные из неизвестных источников без каких-либо сопроводительных документов, подтверждающих их качество и происхождение;

Лекарственные средства, хотя и полученные законным способом с соответствующими сертификатами качества, но фальсифицированные путем изменения зарегистрированной формы выпуска (расфасовка во флаконы с меньшим содержанием, концентрацией или в упаковки с меньшим количеством ампул и т.д.).

Фальсифицированный медицинский спирт.

Что делается, чтобы убрать фальсификат с украинского рынка

Украина поддержала инициативу других европейских стран, приняв директиву ЕС с 2011 года о предотвращении попадания фальсификата в легальные сети фармацевтических учреждений.

Кроме того, для борьбы с фальсификатом в Украине еще с 2012 года (но пока в качестве пилотного проекта) было введено 2D-кодирование лекарственных средств. Внедрение системы кодирования происходит постепенно, пока мы проходим четвертый этап. Когда система будет внедрена полностью, получими надежный инструмент контроля лекарств в обороте на всем пути их жизненного цикла – от производителя до конечного потребителя.

Маркировка осуществляется путем нанесения на заводе-производителе на каждую упаковку лекарственного средства определенной информации под соответствующим штрих-кодом. Эта информация вносится в единую государственную систему мониторинга оборота лекарственных средств.

Пациент, приобретя лекарства, будет иметь возможность проверить их. Просканировав код с помощью мобильного приложения (разработчик приложения – Министерство экономического развития и торговли Украины), можно узнать всю информацию о препарате с момента его изготовления до времени отпуска.

Таким образом, выявить фальсификат станет делом нескольких секунд, а значит и реагировать на нарушения соответствующие государственные органы смогут мгновенно.

Проектом Министерства здравоохранения Украины по постепенному внедрению 2D-кодирования лекарственного средства предусмотрено, что на первом этапе будут кодировать лекарства, вошедшие в государственную программу «Доступные лекарства», потом все препараты для лечения приоритетных заболеваний, входящие в другие государственные программы по оказанию медицинской помощи населению, и, наконец, все без исключения лекарственные средства, реализуемые в Украине.

Операторы фармацевтического рынка имеют свое видение этого процесса, например, предлагают внедрить систему кодирования сначала для импортных лекарств, затем для лекарств, подлежащих реимбурсации за государственный счет, а уже потом для всех лекарственных средств без исключения.

И какая модель системы отслеживания лекарственных средств по специальному коду не была бы выбрана, необходимо ее полноценное внедрение. Другого эффективного механизма для сдерживания развития рынка фальсификата на сегодняшний день не существует.

В качестве краткого резюме

Борьба с фальсификацией лекарственных средств в Украине продолжается. Во многом успех этого процесса и его результат зависят от законодательного реагирования государственных органов власти на те вызовы, которые возникают перед обществом.

Во-первых, будем надеяться, что 2D-кодирование будет в ближайшее время внедрено в нашей стране.

Во-вторых, важно отметить положительный шаг в направлении борьбы с фальсификатом на фармацевтическом рынке – введение уголовной ответственности, а, впоследствии, и усиление таковой.

Сегодня же борьба с фальсификатом большей степени остается в зоне ответственности аптеки как конечного звена отпуска лекарственного средства перед его непосредственным применением человеком. Поэтому специалистам фармации, работающих в аптеке, следует внимательно оценивать каждую упаковку лекарственного средства, которую они отпускают потребителю, по известным каждому фармацевту, визуальными признаками:

• нарушена целостность упаковки,
• неровный шрифт, неоригинальная цветовая палитра,
• орфографические ошибки в инструкции.

Сейчас бдительность, внимательность к деталям – это единственное, что фармацевт может противопоставить фальсификату. Но нельзя забывать о том, что эта «индустрия» развивается стремительно, поэтому распознать подделку «на глаз» не всегда удается. Поэтому позиция фармацевтов по поводу введения 2 D-кодирования понятна: они хотят иметь надежный инструмент защиты от подделок как для людей, которые пользуются услугами аптек, так и для себя. Ведь каждый из нас время от времени становится пациентом.