Автоматизация и цифровизация фармаконадзора: все ли готовы работать «в облаке»?

Помогут ли новые программные решения упростить процесс и повысить его эффективность? Об этом – разговор с исполнительным директором DrugCards Дмитрием ГОРИЛЫКОМ.

Безопасность лекарств – одно из ключевых требований

Сталкиваются ли отечественные фармпроизводители с проблемами фармаконадзора?

– Когда мы начали заниматься консалтингом для фармацевтических предприятий, то поняли, что в Украине, как и за рубежом есть большая проблема в фармаконадзоре — автоматизация и цифровизация процессов. Например, фармпредприятия осуществляют мониторинг медицинской литературы, что является требованием законодательства и надлежащей практики фармаконадзора. Они должны делать это по меньшей мере 1 раз в неделю для каждого своего лекарственного средства и в каждой стране, куда экспортируют это лекарство. Процесс происходит следующим образом: высококвалифицированные работники компании (фармацевты или врачи, эксперты по фармаконадзору) просматривают все журналы, из каких могут взять информацию о препарате на рынке, где работает компания (например, в Украине), и должны перечитать все статьи, касающиеся этого ЛС, чтобы понять, есть ли там данные о безопасности и эффективности препарата. Это могут быть научные статьи или, например, сообщения в медицинских изданиях о том или ином побочном действии препарата. Потом фармкомпания должна проанализировать собранную информацию, оценить, есть ли влияние на соотношение риск/польза лекарственного средства и при необходимости реализовать соответствующие меры по минимизации рисков. Например, внести соответствующие изменения в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

О роли человеческого фактора

Можно только вообразить, сколько времени и ресурсов на это нужно потратить!

– Да, тем более что к такой работе нужно привлекать специалистов, окончивших медицинский или фармацевтический факультеты. Те, кто не являются специалистами в этой области, не знают и не понимают многих нюансов и не справятся с такой важной и ответственной задачей. В то же время, не рационально обучать человека 6 лет, чтобы потом он тратил 90% своего рабочего времени на перечитывание литературы ради «вылавливания» информации. Такая рутинная работа демотивирует квалифицированных специалистов, которые действительно могли бы принимать важные решения, анализировать данные, а не просто читать литературу. К тому же человек, ежедневно перечитывающий несколько десятков статей, теряет фокус внимания и может упустить что-то важное. Поэтому очевидно, что автоматизация такого рутинного процесса была бы полезна как работникам, так и фармкомпаниям в целом, а в отдаленной перспективе и пациентам, и медицинскому сообществу. Дело в том, что автоматизированная система сможет работать гораздо быстрее человека, позволит увеличить масштабы охвата научной литературы и других источников информации. Это будет гораздо эффективнее и потребует меньше ресурсов.

Как не потерять миллионы

Что дает основания это утверждать?

– Медицинская литература на самом деле очень важный источник данных по безопасности лекарственных средств. Возьмем для примера один из самых распространенных препаратов: ацетилсалициловую кислоту. Так вот, сообщения о побочных реакциях со стороны нервной системы, возникающих вследствие ее использования, более чем в три раза чаще отслеживают именно из опубликованной литературы (по сравнению со спонтанными сообщениями от врачей). Яркий пример того, во что может обойтись «пропущенная информация» — судебные разбирательства. Например, компания Pfizer недавно проиграла судебное дело пациенту из Италии, который принимал препарат Cabaser (каберголин) и у него возникла побочная реакция — игровая зависимость. Но поскольку такой информации не было в инструкции по медицинскому применению препарата и пациент не мог знать о таких последствиях, он подал иск в суд на компанию. В суде удалось доказать, что пациент начал тратить все деньги в казино после приема упомянутого лекарственного средства. И компания это признала. Пациент получил возмещение причиненного ему ущерба (около 500 тысяч евро). Поэтому тщательный мониторинг информации из всех доступных релевантных источников – это не только о безопасности пациентов, но и о безопасности фармкомпаний, дабы они не попадали в подобные ситуации.

Где искать «компромат» и ценную информацию

Существует мнение, что в литературе не так уж часто встречаются данные о побочных реакциях или неэффективности лекарства.

– Некоторые компании, тщательно отслеживающие такую ​​информацию, утверждают, что именно научная литература является источником около половины новых сигналов о безопасности лекарств. Остальная часть – это анализ баз данных о побочных реакциях фармкомпаний и постоянное тщательное отслеживание информации о безопасности ЛС в клинических исследованиях, в том числе и на последнем их этапе, а также в программах организованного сбора данных, спонтанных сообщениях врачей, фармацевтов и даже пациентов и их родственников. То есть источники должны быть самыми разными. Со своей стороны мы анализируем локальные медицинские и научные журналы любой страны, где работает фармкомпания – заказчик. Кроме того, мы анализируем информацию от регуляторов: локальных и глобальных. Для этого мы сформировали мощную базу источников, в том числе EMA, WHO, FDA, MHRA, TGA, ГЭЦ, Минздрава, Гослекслужбы и других. Важно, что мы находим даже такую ​​информацию, которую невозможно найти в поисковике Google, мы проводим скрининг даже сканированных документов, статей, выложенных в интернете. Наш программный продукт – единственный на рынке, позволяющий осуществлять такой прогрессивный автоматизированный мониторинг литературы.

Алгоритм сотрудничества

Как вы работаете с клиентом?

– Мы предоставляем доступ к нашему программному обеспечению по подписке. То есть фармкомпания, заказывающая услугу, плучает доступ к нашему программному обеспечению в режиме 24/7. Если наша система находит новую информацию о безопасности лекарства, она сразу уведомляет об этом пользователей сообщением по электронной почте.

Могут ли воспользоваться этой информацией врачи?

– Только косвенно. Фармкомпания, отвечающая за безопасность и эффективность ЛС, осуществляет мониторинг, анализирует выявленную информацию и после этого либо вносит соответствующие изменения в инструкцию к его медицинскому применению, либо публикует новые данные в журналах или доносит их до врачей через своих представителей или специальные информационные сообщения. Сами же врачи не пользуются нашей системой, ведь постоянный мониторинг литературы по препаратам не входит в их обязанности.

Банк информации – преимущества или риски

Какие планы на будущее?

– Мы двигаемся в направлении цифровизации и автоматизации фармаконадзора. В ближайшее время внедрим дополнительные инновационные алгоритмы, позволяющие автоматически определять, какая информация содержится в той или иной статье, есть ли там данные о безопасности лекарственного средства, и сразу «выхватить» эти данные. То есть система по сути сама будет делать все, что до сих пор приходилось выполнять пользователю вручную. Также система сможет сигнализировать, например, о том, что некая статья является маркетинговой, информации по безопасности упомянутого в ней ЛС нет, поэтому и читать ее необязательно. То есть мы планируем произвести полную автоматизацию процесса и дополнить программное обеспечение для более глубокого анализа информации.

Насколько большой банк такой информации?

– Очень большой. Мы ежедневно собираем и новую опубликованную информацию, и почти за 20 последних лет (из журналов стран СНГ и глобальных регуляторов). Информация пополняется еженедельно.

Фармкомпании не боятся, что такой банк «лопнет» и произойдет утечка важной для них информации?

– Для этого нет никаких оснований. Информация надежно защищена. Регуляторно эти процессы отлажены. Однако стереотипы еще сильны. И мы иногда наблюдаем неготовность отечественных фармкомпаний работать «в облаке». Часть фармкомпаний хотят, чтобы программное обеспечение работало исключительно на их серверах, в пределах их доступа, считая, что так будет безопаснее, боятся рейдеров. Но это не что иное, как сопротивление переменам. 

Использование программного обеспечения на серверах, расположенных внутри компаний, вовсе не гарантирует безопасность от утечки информации. Для обеспечения безопасности информационных систем нужен опыт, процессы и специально обученные люди. Не у всех есть такая возможность, потому что фармацевтическая компания – это не IТ-компания. Мы же на этом специализируемся, это одна из наших основных компетенций.

Время не остановить, компании уже переходят на облачные решения. Это безопаснее, эффективнее, выгоднее: фармкомпаниям не нужно содержать персонал для технического обеспечения. Конфликт поколений – это естественный процесс, и пока не сделаешь первый шаг, не поймешь, что он был правильным и прогрессивным. Но в итоге всем понятно, что будущее фармаконадзора – за цифровизацией и автоматизацией.