Новая редакция Закона «О лекарственных средствах» приблизит Украину к Евросоюзу

Законопроект предлагает новую редакцию Закона «О лекарственных средствах», которая близка к Директиве #2001/83 / ЕС Европейского Парламента и Совета «Кодекс Сообщества относительно лекарственных средств (для применения человеком)» структурно и содержательно.

Ключевая цель законопроекта – урегулирование правоотношений в сфере оборота лекарственных средств с акцентом на такие аспекты, как

• создание ЛС – от стадии разработки, доклинических и клинических исследований до этапа регистрации госрегулятором и производства, в то числе в условиях аптеки;
• назначение и применение ЛС;
• импорт, регулирование оптовой, розничной и дистанционной торговли;
• контроль качества, осуществление фармаконадзора;
• определение прав и обязанностей физических и юрлиц, а также полномочий органов государственной власти и должностных лиц
• и – в конечном итоге – гармонизация национального законодательства с законодательством Европейского Союза.

Проект предусматривает утрату силы прежнего Закона «О лекарственных средствах», а также внесение изменений в Кодекс административного судопроизводства Украины, Основ законодательства Украины о здравоохранении, законы «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» и «О рекламе».