Как чувствуют себя иностранные фармпроизводители на рынке Украины: что их привлекает, что настораживает

Об этом – наш разговор с президентом Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей (AIPM Ukraine) Анатолием РЕВИНЫМ и исполнительным директором AIPM Ukraine Владимиром ИГНАТОВЫМ

Как медицинская реформа повлияла на фармрынок

Ассоциация имеет более 10 лет опыта работы на украинском рынке и может оценить его плюсы и минусы. Изменился ли он к лучшему?

В. И. Украинский фармрынок является частью национальной системы здравоохранения, поэтому ее реформирование непосредственно отразилось на динамике его развития. До начала медицинской реформы доля государственного финансирования фармрынка была на уровне 10-12%. За 2-3 последних года она выросла почти до 20% в 2021 году. Хотя в прошлом году около 2 млрд грн было потрачено на закупки вакцин, однако можно говорить и о росте финансирования по другим направлениям. Например, на программу реимбурсации лекарств, их закупку через другие централизованные и региональные программы. Хотя их доля в целом не такая, как хотелось бы.

За последние 5 лет появился еще один сегмент – лекарства, которые закупают частные медицинские учреждения, и он также возрастает (в 2021 году – до 1% объема фармрынка). Это довольно существенный рост, поскольку на сегодняшний день медицинское страхование еще не очень распространено в Украине.

Пациенты оплачивают более 80% стоимости всех лекарств

Остальные расходы – на домохозяйствах?

В. И. Да, основное бремя покрытия стоимости лекарств (80%) остается и еще достаточно долго будет оставаться на плечах украинских пациентов. В то время как в развитых странах Запада доля пациентов в финансировании фармацевтического рынка составляет 20%, а в восточноевропейских — 30 — 40%.

И эта особенность украинского фармрынка сдерживает его развитие. В целом его можно считать перспективным – из-за большого количества населения. В 2021 году объемы рынка составили более 4 млрд. долларов.

Если бы мы вышли хотя бы на уровень этих стран, это привлекло бы многих фармпроизводителей.

«Главное» лекарство – вне зоны досягаемости

Есть ли у нас потенциал роста?

В. И. Он огромен, но не может реализоваться за счет собственных средств пациентов. В Украине достаточно развит рынок безрецептурных лекарств – 40% его общего объема, что соответствует показателям восточноевропейских стран.

Ведь пациент самостоятельно принимает решение о покупке таких ЛС. Однако с рынком рецептурных препаратов возникают большие проблемы. Программа «Доступные лекарства» охватывает очень ограниченное количество патологий. В их перечень совсем не вошли онкоболезни, орфанные и другие заболевания, стоимость современного лечения которых не могут оплатить сами пациенты. А именно этот сегмент – потенциально перспективная доля будущего роста рынка. В развитых странах мира все рецептурные препараты для лечения больных финансируются государством или страховыми компаниями.

Пока медицина не будет приоритетом государства и ее будут финансировать на уровне, ниже задекларированного − 5% ВВП (а последние 5 лет этот показатель вообще не превышал 3%), разницу будут доплачивать пациенты и нагрузки на домохозяйства (в том числе и связанные с приобретением лекарства) будут возрастать.

Какие шаги в этом направлении вы считаете целесообразными?

В.И. Нужно увеличить финансирование системы здравоохранения до рекомендованных ВОЗ 7% ВВП, а также изменить его механизмы, прежде всего, через введение медицинского страхования. К сожалению, за последние 30 лет в этом отношении ничего не изменилось.

Почему рынок периодически «проседает»

Изменилась ли доля продукции иностранных производителей на украинском рынке?

В.И. Динамика рынка импортных лекарств четко зависит от покупательной способности населения. Как только Украина сталкивается с кризисом, рынок тут же реагирует значительным проседанием. А потом годами постепенно догоняет прежние объемы.

Деятельность украинских предприятий также привязана к свободноконвертируемым валютам, стоимости субстанций, оборудованию и т.д., однако это не так критично, как «чистый» импорт.

Но 30% упаковок импортных лекарств трансформируются в 65% в денежном измерении – они стоят значительно дороже, поскольку это преимущественно современные инновационные препараты. И они должны быть доступны нашим гражданам благодаря реформе системы здравоохранения.

Эффект домино – на пользу ли

Что этому препятствует? И поможет ли новый закон «О лекарственных средствах»?

В.И. Это базовый закон для фармсектора, он будет иметь эффект домино, то есть приведет к кардинальным изменениям во многих подзаконных актах и сферах. Но они должны не просто состояться, а, прежде всего, базироваться на европейских директивах. Поэтому у Ассоциации было очень много замечаний к проекту нового закона в первом чтении. Затем профильный Комитет ВРУ доработал его, что-то учтено, что-то нет, но до второго чтения еще возможны правки. Потому что для Ассоциации очень важно, чтобы украинское законодательство было адаптировано к европейскому, а наш фармрынок был понятен европейским компаниям. Чтобы потом опять не возникало необходимости придумывать какие-то национальные кейсы, «особенные» документы и процедуры, например, для регистрации лекарств. Потому что это лишние барьеры для появления на рынке инновационных препаратов и доступности современных технологий лечения в Украине.

Лишние барьеры никому не нужны

Украинская процедура регистрации ЛС до сих пор не синхронизирована с европейской?

В. И. Пока что не полностью. Сейчас существует довольно много специфических национальных процедур и ограничений, поскольку Украина не является членом европейского сообщества. Если бы это произошло, все инновационные препараты, которые прошли централизованную процедуру регистрации EMA, получали бы регистрацию в нашей стране автоматически, или же срабатывала бы система взаимного признания регистрации с другими странами ЕС. Однако в настоящее время у иностранных производителей требуют дополнительные документы. Зачем, если мы хотим быть в ЕС, и понимаем, что привлекательность украинского фармрынка для инновационных технологий в медицине и без того только теоретическая?

А. Р. В качестве примера – в Украине утвержден Порядок подтверждения соответствия производства требованиям Euro-GMP, выданной европейскими или другими регуляторами. Но наше государство не всегда может провести эту процедуру быстро. К тому же западные компании, производящие свою продукцию по самым высоким стандартам, имеют соответствующие подтверждения от мировых регуляторов и поставляют лекарства на все рынки Европы, не должны сталкиваться с подобными искусственными преградами на украинском рынке. Их данные о сертификации и инспектирование есть в централизованных базах, к которым имеет доступ Украина. В свое время мы лоббировали вступление Украины в международную Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S), которая гармонизирует требования к уровню фармацевтического производства, установленному для входящих в нее стран.

На равных условиях?

Кое-кто утверждает, что таким образом западные компании хотят получить украинские GMP сертификаты минуя дополнительную экспертизу, которую должны проходить нацпроизводители.

В. И. Это никоим образом не дискриминирует последних. При желании они могут пройти европейскую сертификацию, чтобы не проходить украинскую, и получить европейское подтверждение соответствия условий своего производства требованиям Euro-GMP, на базе инспектирования от европейского органа, а в Украине получить подтверждение. Все на равных!

Существуют ли подобные барьеры в других странах постсоветского пространства?

А.Р. Каждое государство выстраивает собственную систему. Например, Грузия пошла по пути демократизации рынка и открыла доступ к препаратам из любых стран. Но это наполнило рынок лекарствами разного качества, иногда сомнительного. У стран Евразийского Союза тоже есть определенные риски – они стремятся гармонизировать регуляторную систему и регистрацию импортных лекарств, но стандарты подачи документов у них очень разные, поэтому между ними возникают недоразумения. То есть нельзя говорить о каком-то едином образце, который следует копировать. Мы прокладываем свой путь и он достаточно прогрессивен, в частности, из-за обязательного GMP. Те компании, которые не смогли подтвердить эти требования, ушли с нашего рынка, что обезопасило его от лекарств с недоказанным качеством. Однако на этом мы не должны останавливаться.

Каждый – за себя?

Пандемия показала, что каждая страна должна быть независимой в плане обеспечения лекарствами. Можно ли назвать такой Украину?

В. И.Пандемия указала на то, как важно для государства иметь независимые и контролируемые каналы снабжения различных лекарств. Иллюзии исчезли – никто ничего не подарит и даже не продаст, когда самим нужно. Вспомните контракт с Индией на поставку вакцин в Украину. Поэтому мы сами должны заранее позаботиться и о контрактах, и о логистике.

К тому же они зависят от международных производителей субстанций для изготовления своей продукции. А во время эпидемий все становятся эгоистами.

А как же идея о том, что ни одна страна мира не может обеспечить себя всеми необходимыми лекарствами?

В. И. Это идея глобализации. Она хорошо работала до пандемии. Теперь мир изменил подходы – все поняли, что нужно хотя бы на 80-90% закрывать потребности своими мощностями, иметь стратегические резервы субстанций и т.д.

Все просчитано

Тогда заинтересованы ли иностранные компании в локализации производства вакцин и лекарств от COVID-19 в Украине?

В. И. Это зависит от объема такого производства. Если он небольшой – все останется на уровне разговоров, потому что никто не будет запускать современные производственные линии ради нескольких часов работы в неделю. Когда предполагаемые объемы будут масштабными, тогда компании начнут задумываться над локализацией производства и оптимизацией транспортной логистики.

Ориентируются ли иностранные производители в том, какие лекарства будут наиболее востребованными в Украине?

В. И. С введением электронной системы здравоохранения это стало более понятным – и врачам, и фармрынку. Теперь можно проанализировать, какая патология доминирует, сколько таких пациентов и т.д.

Исходя из статистики, можно прогнозировать реальные потребности и поднимать перед государством вопросы соответствующего распределения бюджета.

Потому что до сих пор это было похоже на торги. «Сколько денег нужно?» «А сколько дадите?». Сейчас же государство знает количество пациентов по разным нозоологиям, что им необходимо согласно протоколам лечения, и считает, сколько это стоит. Поэтому, кроме достоверной медицинской статистики, нужны стандарты лечения. В настоящее время Минздрав несколько ускорил процесс их разработки, но очень многие вопросы остаются нерешенными.

Не нарушит ли все прогнозы история с параллельным импортом лекарств?

В. И. Посмотрим, как это будет урегулировано в новом законе о лекарственных средствах. Потому что, например, в Грузии в аптеке вы можете увидеть разные упаковки одного и того же препарата (китайского, японского, французского), однако сложно понять, действительно ли они от указанного на упаковке производителя.

В Украине к этой истории пока больше вопросов, чем ответов. 

Лицензирование по экзотическим требованиям

Еще одно новшество – изменения в лицензионных условиях. Устраивают ли они иностранных производителей?

В.И. Лицензионные условия – это постоянно развивающийся документ, поэтому кроме тех изменений, которые были недавно внесены, ждем очередных. Их будет гораздо больше, если в закон о лекарственных средствах внесут существенные правки. И среди них достаточно много «экзотических».

Например, предлагается, чтобы иностранный производитель, если это не компания из ЕС, обязательно имел свое дочернее предприятие в Украине.

Такие требования существуют в странах ЕС, но Украина туда еще не входит. Почему тогда прописывает требования, которые дискредитируют производителей из Канады, США, Японии, Швейцарии? Мы и без этого фактически являемся небольшим и не очень привлекательным рынком. Поэтому ожидать того, что все, кто «не прописаны» в Европе, начнут открывать у нас свои дочерние компании, следует со сдержанным оптимизмом, как минимум.

Кто платит, тот выбирает?

Продажа лекарств по е-рецептам – это тоже по-европейски. Мы к этому готовы?

В. И. Электронный рецепт – отличная идея, однако она должна работать так, чтобы это не было профанацией. Но ведь никто не учитывает наших реалий. Как врач в отдаленном горном селе, где нет даже телефонной связи, выпишет электронный рецепт? Что делать пациенту, который «ради порядка» может остаться без жизненно важного лекарства? Мы же помним, как хорошо смотрелись презентации ЭСЗ, а когда она начала работать со сбоями, возникло множество «выполнить невозможно». А затем – поиски виновных. Конечно, это будет не государство и не сама система, а аптечные работники, фармпроизводители и т.д. Когда пациент приходит к врачу или в аптеку, ему не до фантазий законодателей, ему нужна срочная консультация и средства для лечения. Тем более, что 80% стоимости лекарств фармрынка Украины оплачивают сами пациенты. Кто имеет право ограничивать их в выборе?

Если в Европе пациент получает лекарство по рецепту и его стоимость оплачивают государственные фонды или страховые компании, то у нас оплата «все по рецепту» ложится на плечи пациента. Такая вот «удобная» позиция государства.

Уроки рекламы закончились?

Тогда ограничением выбора пациента можно назвать и запрет на рекламу лекарственных средств?

А. Р. Если это – о борьбе с безответственным самолечением, то нужно начинать не с тотальных запретов, а с формирования культуры ответственного самолечения у населения. Эта концепция ВОЗ (по применению ЛС, находящихся в свободной продаже, для профилактики и лечения симптомов, распознанных самостоятельно) возникла не на пустом месте, а с целью разгрузки системы здравоохранения.

Для этого есть сегмент безопасных и эффективных препаратов с большим опытом применения, которые можно кратковременно применять без рекомендации врача. Как о них узнать пациентам? Из рекламы, просветительских программ. К тому же, перечень таких средств (ОТС) четко определен государством, их можно приобрести в аптеках, а в некоторых странах и в супермаркетах. Уже на этапе регистрации лекарств их зачисляют к одной из двух групп: рецептурные или ОТС. Информацию о последних можно размещать в средствах массовой информации.

Будет ли запрещенный плод слаще

Есть много примеров других стран, где ее полностью запрещали. И это приводило к уменьшению спектра лекарств на рынке, росту цен на «уцелевшие» препараты и возникновению других проблем.

К тому же, во времена интернета, который государство никак не сможет регулировать, такие запреты выглядят совсем странно. Потому что сразу появятся рекламные сайты за пределами Украины, и средства, и налоги на рекламу уйдут за границу. А пациенты все равно найдут нужную им информацию – этому научила пандемия, когда даже к семейному врачу нельзя было попасть раньше чем через неделю, а спасаться нужно.

Ретро вместо инноваций

Кое-кто даже против рекламы для врачей, например, в МИСах или через медпредставителей фармкомпаний.

А. Р. Большинство фармкомпаний доносят через своих представителей информацию о современных протоколах и новых подходах к лечению, которые быстро меняются, обсуждаются на международных конгрессах и утверждены согласно доказательной медицине.

Потому что каждая компания пытается представить медицинскому сообществу современный препарат, более эффективный и безопасный, чего не скажешь о государстве. Например, в программу реимбурсации попал один из самых старых и дешевых статинов – симвастатин, который входит в стандарты лечения ВОЗ, но уже почти ушел с украинского рынка, потому что врачи его не назначали из-за низкой эффективности. Однако, когда он попал в список реимбурсации программы «Доступные лекарства», его снова начали назначать. И когда он вернулся на наш рынок, то у некоторых производителей стал дороже современных и эффективных генерических статинов. Это было самым большим недоразумением, которое вызвало вопросы.

Понятно, что разногласия между интересами государства и интересами пациентов часто имеют экономическую основу – не хватает средств. Но в данном случае их наоборот было потрачено больше!

Врач должен предоставить выбор пациенту

А. Р. Поэтому просветительская деятельность медпредставителей обеспечивает врачей информацией о новинках рынка, которые те могут предложить своим пациентам. Если у них есть финансовая возможность самостоятельно оплатить современное лечение с доказанной эффективностью, почему не предоставить такой выбор? Однако было бы еще лучше, если бы современные препараты входили в государственные программы – это будет развивать рынок и обеспечит качество лечения. Поэтому коммуникация врачей с медицинскими представителями очень важна.

Еще один пример. Наша компания вместе с Институтом кардиологии имени академика М.Д. Стражеско провела исследование. Было установлено, что гиперхолестеринемия наблюдается у 69% украинцев, в частности, у 67% семейных врачей, но только 30% из них принимают соответствующие гиполипидемические лекарства.

Сомневаюсь, что они будут назначать их своим пациентам. Поэтому и лечим последствия – инфаркты и инсульты, которые в нашей стране происходят каждые 4 минуты. И это потому, что мы отошли от профилактики, в том числе и медикаментозной. К сожалению, в «ковидные» годы ослабла коммуникация не только между пациентами и врачами (многие заведения были перепрофилированы), но и между врачами и медпредставителями.

Вызовы – позади, перспективы – впереди?

Чем запомнится 2021 год для фармсектора?

А. Р. Это был год новых вызовов. И определенного дисбаланса рынка – дефицит одних лекарств и профицит других. Каждая волна коронавируса повышала спрос на средства лечения ковида.

Хотя в целом по сравнению с 2020 годом рынок зафиксировал положительный рост. Впрочем, если анализировать объемы в упаковках (за последние 10 месяцев они «просели» на 3%), то итоги не будут столь оптимистичны. Однако виновата здесь не только пандемия с карантинными ограничениями на оказание плановой медицинской помощи, но и низкая покупательная способность нашего населения. Вырастет она, будет развиваться и рынок. Поэтому можно сказать: мы живем в очень непредсказуемое время. Но при этом есть значительный потенциал, который постепенно будет реализован. Главное, чтобы для этого было экономическое основание.