Сертификаты GMP: Гослекслужба гармонизируется с базой данных ЕМА

Гослекслужба прокомментировала моменты относительно признания действия документов, выданных регуляторами стран Европейской экономической зоны и партнеров ЕС в отношении производства лекарственных средств

На сайте ЕudraGMDP (база данных, которая управляется EMA) размещена информация, что из-за ограничений, связанных с COVID-19, срок действия сертификатов GMP и лицензий по производству продолжается до конца 2022 года, за исключением случаев, когда в примечаниях вышеупомянутых документов указано иное.

Производители, импортеры и дистрибьюторы должны продолжать выполнять GMP / GDP и все другие установленные законодательством обязательства и требования. Инспекции по месту осуществления деятельности будут проводиться там, где это возможно. Компетентные органы оставляют за собой право осуществлять надзор на основе рисков с помощью инспекций на месте или отдаленных (дистанционных) оценок и, исходя из результатов, могут продолжать выдавать, отозвать или ограничивать сертификаты GMP соответственно.

Гослекслужба выдает выводы о подтверждении соответствия условий производства ЛС требованиям надлежащей производственной практики (заключение) в соответствии с Порядком проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.

Вывод удостоверяет, что сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена PIC / S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), считается подтверждающим соответствие условий производства ЛС действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики, и выдается на срок действия признанного сертификата GMP.

В соответствии с Порядком при выдаче заключения учитывается информация из EudraGMDP о статусе действия сертификатов GMP и лицензий на право осуществления хозяйственной деятельности по производству ЛС.

Поэтому Гослекслужба принимает от заявителей письменное обращение относительно учета срока действия сертификата GMP, подтвержденного в соответствии с Порядком, если он действовал на момент объявления ВОЗ пандемии COVID-19. В обращении необходимо указать номера заключения и название производителя, с целью внесения изменений в приказ Гослекслужбы, которым было принято решение о его выдаче и переоформлении заключения.

Кроме того, при подаче заявления на выдачу сертификата GMP или заявления на выдачу заключения, Гослекслужба учитывает при экспертизе комплекта документов информацию из EudraGMDP о статусе действия сертификатов GMP и лицензий на производство ЛС без предоставления дополнительных документов со стороны заявителя.