МЗУ підтвердили відповідність стандартам належної дистрибуційної практики (GDP)

Що означає сертифікація GDP?

• підтвердження того, що матеріально-технічна база, персонал і фармацевтична система якості відповідають вимогам належної дистрибуційної практики;
• гарантія збереження якості та цілісності лікарських засобів на всіх етапах логістичного ланцюга.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) за результатами інспекції видала МЗУ сертифікат GDP терміном на 5 років. Інспектування відбулося наприкінці липня цього року. У подальшому МЗУ проходитимуть періодичні перевірки на відповідність вимогам GDP. Сертифікація GDP є обов’язковою для всіх організацій, що займаються закупівлею, зберіганням, транспортуванням і дистрибуцією медичних препаратів у країнах Європейського Союзу.

Основні аспекти сертифікації GDP охоплюють:

• Фармацевтичну систему забезпечення якості: налагоджену систему, що гарантує відповідність вимогам GDP, з наявністю задокументованих процедур, регулярних внутрішніх аудитів та впровадженням коригувальних і запобіжних дій (CAPA).
• Персонал: підготовлених і компетентних працівників із чітко визначеними обов’язками, що відповідають вимогам належної дистрибуційної практики.
• Документацію та облік: детальне та достовірне фіксування всіх процесів, пов’язаних з обробкою, зберіганням і транспортуванням лікарських засобів.
• Умови зберігання: дотримання температурного режиму, рівня вологості та захисту від світла для збереження якості й стабільності препаратів.
• Транспортування: забезпечення безпечного і контрольованого перевезення медикаментів із дотриманням необхідних умов, зокрема температурного контролю.
• Роботу зі скаргами та відхиленнями: впроваджені механізми для ефективного розгляду скарг і розслідування відхилень від стандартів.
• Управління ризиками: системний підхід до виявлення, аналізу та мінімізації потенційних ризиків у межах ланцюга постачання.

«Ще до отримання сертифікату наші процеси вже були налагоджені та відповідали (а інколи навіть перевищували!) вимоги GDP. Втім сьогодні ми отримали документальне підтвердження цьому. Отримання сертифікату GDP — це не просто «галочка», а стратегічний крок до покращення якості медичних послуг в Україні, забезпечення безпеки пацієнтів та подальшого вдосконалення системи охорони здоров’я загалом», – підкреслив генеральний директор МЗУ Олег Кльоц.